20231022-西南证券-2023年10月第三周创新药周报（附小专题B7-H3_ADC研发概况）_22页_3mb

一、行业核心观点

评级：医药（强于大市）
结论：创新药行业面临监管趋严、研发风险及政策不确定性等挑战，短期市场表现疲软但部分细分领域（如ADC）技术合作活跃，长期投资需关注底层技术突破及全球市场拓展能力。

二、核心内容总结

1. 新冠口服药研发进展

• 全球进展：
  ✦ 已上市8款口服药，7款进入III期临床（含3CL蛋白酶和RdRp抑制剂）。
  ✦ 最快获批：辉瑞Paxlovid（中国2022.2）、默沙东莫奈拉韦（中国2023.3）、真实生物阿兹夫定（2022.7）。
• 研发动态：
  • RdRp抑制剂：VV116国内批准上市，与Paxlovid头对头优于后者。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：先诺欣、来瑞特韦等进入中国医保目录。
  • 其他机制：巴瑞替尼用于中症患者，普克鲁胺III期加速。

2. A/H股创新药板块表现

• 本周涨跌：
  • A股：-0.26%（跑输沪深300），Biomeds指数跌-3.43%。
  • 港股：-3.12%（恒生指数-2.66%）。
  • 美股XBI：-4.80%。
• 重点个股：
  • 涨幅：翰森制药（+1.8%）、和誉-B（-0.75%）、信达生物（-0.9%）。
  • 跌幅：腾盛博药-B（-15.3%）、三叶草生物-B（-26.4%）。
• 长期视角：A/H股近6个月累计跌逾500%，港股2023年板块已跌超-2200%。

3. ADC药物研发小专题：B7-H3靶点

• 默沙东合作：与第一三共签署价值220亿美元协议，利用DXd平台开发HER3/CDH6/B7-H3 ADC，尤以B7-H3 ADC为核心。
• 全球研发状态：
  ✦ 批准上市：0款
  ✦ III期临床：0款
  ✦ 全球临床管线：42款，聚焦实体瘤（如卵巢癌、胰腺癌），以I/II期为主。

4. 全球新药上市情况

• 10月动态：
  ✦ 中国：1款新药（利特昔替尼斑秃）、1项适应症。
  ✦ 美国：7款NDA/BLA获批，本周5款NDA及1款BLA（如氘可来昔替尼）。
  ✦ 欧洲/日本：无新增批准。
• 趋势：2020-2023年10月，中国批准数从0增至3，FDA批准数3年内波动较大。

5. 全球创新药交易活跃

• 本周重点交易：
  ✦ 豪森药业授权GSK B7-H4 ADC，首付款8500万美元。
  ✦ Daiichi Sankyo-默克 DXd系列ADC全球合作达350亿美元。
  ✦ 华东医药联合韩国开发肉毒杆菌毒素，首付款30万美元。

三、风险提示

• 药品降价：医保控费压力加码。
• 政策变动：研发失败率高。
• 国际市场：监管政策和支付环境变化。

四、数据来源与免责声明

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