> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 国产创新药开启 NSCLC 一线治疗范式革新 ## 核心内容 2026年ASCO大会上，国产创新药在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域取得重要进展，标志着传统PD-1单药±化疗的治疗范式正被系统性替代。三项关键研究分别针对PD-L1阴性鳞癌、PD-L1阳性NSCLC和PD-L1阴性/低表达非鳞癌人群，展示了二代免疫检查点抑制剂（IO）联合化疗、ADC联合PD-1单抗及PD-1/IL2双抗联合化疗的治疗潜力。 ## 主要观点 1. **依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）**： - **HARMONi-6研究**：在PD-L1阴性鳞癌患者中，依沃西单抗联合化疗方案显示出PFS和OS的双终点显著获益，中位PFS为11.1个月（对照组为6.9个月，HR=0.60），中位OS为27.9个月（对照组为23.7个月，HR=0.66）。 - **优势**：覆盖全PD-L1分层人群，尤其在PD-L1阴性患者中表现突出，有望成为国内鳞癌一线治疗新标准。 - **争议点**：65岁以上患者PFS获益不显著，高龄患者OS获益未衰减；对照组非K药，需关注外推至全球人群的可行性。 2. **Sac-TMT（TROP2-ADC）联合K药**： - **OptiTROP-Lung05研究**：在PD-L1阳性NSCLC患者中，Sac-TMT联合K药显示出显著的PFS获益（HR=0.35，p<0.0001）和OS趋势性改善（HR=0.55）。 - **优势**：在PD-L1中低表达亚组（1-49%）及非鳞癌亚组中表现尤为突出，成为全球首个ADC+IO一线治疗NSCLC取得III期阳性结果的研究。 - **安全性**：整体不良反应发生率与K药联合化疗类似，但血液毒性略高。 3. **IBI363（PD-1/IL2双抗）**： - **Ⅰ期研究**：在PD-L1阴性/低表达的non-AGA NSCLC患者中，IBI363联合化疗显示出86.4%的ORR和100%的DCR，疗效显著优于K药联合化疗。 - **差异化策略**：采用“先高剂量点燃免疫、后低剂量维持”的给药策略，优化疗效和安全性。 - **安全性**：血液毒性略高，但不良反应可控。 ## 关键信息 - **HARMONi-6研究**：是全球首个在肺癌领域取得OS和PFS双显著获益的“IO+化疗”III期研究，其结果对国内鳞癌一线治疗具有重大影响。 - **OptiTROP-Lung05研究**：是全球首个ADC联合PD-1一线治疗NSCLC取得III期阳性结果的研究，对PD-L1阳性NSCLC一线治疗格局产生深远影响。 - **IBI363研究**：在PD-L1阴性患者中展现出显著疗效，有望成为下一代双抗的重要候选药物。 - **行业趋势**：NSCLC一线治疗正从“一代IO±化疗”向“二代IO±化疗”或“一代IO+ADC”迭代，国内创新药正引领全球范式变革。 ## 投资建议与标的 - **推荐标的**：康方生物、科伦博泰生物-B、信达生物。 - **投资逻辑**：这些企业在免疫治疗2.0时代表现出较强的研发能力和临床数据优势，有望在全球市场中占据重要位置。 ## 风险提示 - 创新药研发失败风险； - 市场竞争加剧风险； - 创新药商业化风险。 ## 行业评级 - **看好（维持）** ## 表格汇总 | 项目 | 依沃西单抗 | K药单药 | IBI363 | |------|------------|---------|--------| | PFS（月） | 11.1（HR=0.60） | 6.9 | 未成熟 | | OS（月） | 27.9（HR=0.66） | 23.7 | 未成熟 | | ORR | 76% | 67% | 86.4% | | DCR | 100% | 100% | 100% | | ≥3级TRAEs | 69% | 59% | 65.2% | | 血液毒性 | 中等 | 中等 | 略高 | ## 图表目录 - 图1：HARMONi-6研究为依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗non-AGA sq-NSCLC的III期研究。 - 图2：HARMONi-6研究中65岁以上患者存在显著的基线差异，调整变量后PFS的HR从0.88降至0.69。 - 图3：HARMONi-6研究治疗组和对照组OS曲线在早期即显著分离，显示治疗组长期获益趋势。 - 图4：OptiTROP-Lung05研究为Sac-TMT联合K药对比K药单药一线治疗PD-L1阳性的non-AGA NSCLC的III期研究。 - 图5：OptiTROP-Lung05研究中KM曲线从约1.5个月即显著分离，显示治疗组明显获益。 - 图6：IBI363在PD-L1阴性患者中表现出显著的ORR和DCR，优于K药联合化疗。 - 图7：IBI363联合化疗在不同亚组中显示良好的疗效，尤其在PD-L1阴性非鳞癌患者中。 ## 总结 2026年ASCO大会上，国产创新药在NSCLC一线治疗领域取得突破性进展，标志着传统治疗范式正在被新一代免疫治疗方案所替代。依沃西单抗、Sac-TMT和IBI363分别在PD-L1阴性鳞癌、PD-L1阳性NSCLC和PD-L1阴性/低表达非鳞癌中展现出显著疗效，推动NSCLC治疗进入新的阶段。随着后续研究数据的发布，这些药物有望在全球范围内扩大其临床应用和市场影响力。