20250625-山西证券-创新药动态更新_iza-bren肺癌更新_EGFR野生型_EGFR突变等NSCLC疗效突出_SCLC后线OS疗效显著_4页_408kb

摘要报告
以下是针对提供的行业快报内容关于iza-bren（BL-B01D1）药物的分析总结，聚焦于药物机制、临床疗效、安全性和开发进展，保持客观且基于内容。

• 药物信息：Iza-bren是一种创新抗体-药物偶联物（ADC），由EGFR×HER3双特异性抗体组成，DAR为8，并连接TOP-1抑制剂Ed-04，能够在肿瘤细胞上结合EGFR/HER3来缓解抗药性，并通过内化和酶释放触发细胞凋亡。该药物正在中国和美国进行约30项肿瘤临床试验，包括10项III期临床，以及与BMS的合作III期推進。

• 临床疗效：显示coverage多种NSCLC亚型和SCLC患者。

  • 在NSCLC治疗中，对EGFR野生型患者实现50.0%客观缓解率（ORR）和6.7个月中位无进展生存期（mPFS）；对EGFR突变患者ORR高达63.2%，DCR为89.5%；对非经典突变和HER2突变患者也表现出色，mPFS和DCR显著。
  • 在SCLC后线治疗中，mOS达12.0个月，对一线PD-(L)1抑制剂抵抗患者ORR高达80.0%，mPFS和mOS改善。
  • 整体数据显示高活性、可控应答率和持久疗效，覆盖广泛治疗需求。

• 安全性和耐受性：治疗耐受良好，出现的支持性治疗可管理的毒性事件（TRAEs）主要为贫血、白细胞减少等血液学毒性，高达84.5%发生率，停药率低（12.1%）。在NSCLC治疗中TRAEs停药率仅2.4%。

• 临床开发进展：约30个中美临床试验正在推进，聚焦NSCLC、SCLC等多种肿瘤适应症，显示出强进展潜力。风险管理包括临床研发未预料风险、竞争加剧、专利和地缘政治因素等。

分析师评级为领先大市-B，股票表现预计优于基准指数，需关注临床数据落地。风险提示包括研发不确定性。