医药创新背景下医保谈判方法研究_52页_2mb

医药创新背景下医保谈判方法研究总结

核心内容

本报告探讨了在医药创新背景下，如何进一步完善我国医保谈判机制，提高创新药的可及性与可负担性。通过分析国际经验与国内现状，提出了一系列改进措施，包括药品价值评估、支付标准形成、续约谈判、新增适应症医保准入、仿制药上市后的支付标准调整以及风险分担协议等。

主要观点

1. 价值导向与创新尊重
   医保谈判应以药品价值为核心，体现其对患者、家庭、经济和社会的多方面价值。创新药应获得更高的支付标准，以激励企业持续投入研发。

2. 多维度价值评估体系
   建议从临床、患者、创新和社会四个维度对药品进行价值评估，构建统一的评价指标体系，以支持基于价值的支付标准形成机制。

3. 参照品选择原则
   核价参照品应遵循“最相似”原则，优选适应症、疗效、机理、化学结构、剂型剂量相似的药品。同时，允许医保与企业之间就参照品选择进行充分沟通，提高证据质量和评估效率。

4. 国际参考价的应用
   国际参考价应与参照品价格、预算影响分析等综合考量，用于制定合理的支付标准。建议选择5-7个与中国医保制度和医疗目标相似的参考市场。

5. 预算影响分析的规范与优化
   不应设立针对某种疾病或药品的预算影响阈值，而应规范预算影响分析的技术操作和数据口径。同时，建议使用中国本土的真实世界数据，以提高预算影响测算的准确性。

6. 续约谈判与支付标准调整机制
   续约谈判应考虑药品的市场变化、预算影响和新的临床证据，以决定是否调整支付标准。对于符合一定条件的药品，可维持原有支付标准。

7. 新增适应症的医保准入机制
   新适应症应尽快纳入医保目录，允许企业在适应症获批后立即申请医保准入，缩短审批时间。同时，建议对多适应症药品进行按适应症价值评估，并采用加权平均支付标准。

8. 仿制药与生物类似药的支付标准
   仿制药和生物类似药的支付标准应根据其质量和市场情况动态调整。建议对仿制药设定为原研药价格的固定比例，对生物类似药则应进行专门的评估。

9. 风险分担协议的探索与应用
   风险分担协议是一种创新支付方式，可用于缓解医保基金的不确定性风险，提高药品的可及性。建议探索基于疗效和财务的两种类型，并在高预算影响药品中优先应用。

关键信息

• 价值评估框架：建议建立基于价值导向的药品评估体系，将药品分为重大/显著价值、中等价值和微价值三类，并采取相应的支付标准。
• 支付标准形成机制：综合考虑价值评估得分、国际参考价、参照品价格、预算影响等因素，避免单一依赖最低价。
• 续约与适应症准入：续约谈判应设定明确的调整条件和规则，允许符合特定条件的药品维持原有支付标准；新增适应症应尽快纳入医保目录，避免等待续约期。
• 仿制药与生物类似药的核价机制：建议对仿制药和生物类似药进行差异化管理，根据质量与市场情况制定支付标准。
• 风险分担协议：建议在医保谈判中引入风险分担协议，以应对疗效和预算的不确定性，提高医保基金的使用效率。

结构与建议

一、药品价值与核价评估

• 价值导向、尊重创新是核心原则。
• 药品按价值分级，不同等级采用不同的支付标准确定方式。
• 采用综合评估方法，考虑多种因素，避免仅以最低价为依据。
• 建议医保部门建立常设评估机构，与企业进行充分沟通，提高评估效率和透明度。

二、续约谈判和新适应症准入

• 续约谈判应设定明确的调整条件，如预算影响和新证据。
• 允许符合一定条件的药品维持原有支付标准，保障药企的创新积极性。
• 新适应症应尽快纳入医保目录，缩短时间间隔。
• 对多适应症药品，建议按适应症价值进行加权平均支付标准。

三、创新支付方式

• 风险分担协议包括基于疗效和财务两种形式。
• 基于疗效的风险分担协议需考虑患者、结果、测量、数据和支付等多方面因素。
• 基于财务的风险分担协议，包括降价和还款两种响应机制。
• 建议在国家层面选择诊疗高度集中的病种进行试点，或允许地方先行探索。

国际经验借鉴

• 德国：按附加临床疗效分为6级，前4级通过谈判确定支付标准，后2级按国内参照品价格。
• 中国台湾：按创新程度分为1类和2类，1类以十国药价中位数核价，2类以十国药价中位数为上限。
• 日本：对有参照品的创新药根据创新性赋予溢价，无参照品则采用成本加成法。
• 法国：对ASMR评级I-III级的药品给予价格保护，IV-V级则根据相对疗效核价。
• 加拿大、澳大利亚、韩国：要求企业提交预算影响分析，并将其作为谈判的一部分。

结论

医保谈判机制的完善对于提高创新药的可及性和可负担性至关重要。通过引入价值导向、优化参照品选择、规范预算影响分析、探索风险分担协议等方式，可以实现医保基金的可持续运行，同时保障患者能够及时使用创新药物，促进医药行业的持续发展。