医药创新背景下医保谈判方法研究

医药创新背景下医保谈判方法研究总结

核心内容

本研究聚焦于我国医保谈判机制的优化，探讨如何在提高创新药可及性与控制医保基金支出之间取得平衡。研究基于国内医保目录调整经验，结合国际先进做法，提出创新药价值评估、支付标准形成、续约谈判、新增适应症准入、仿制药上市后的支付标准调整以及风险分担协议等关键机制的改进方案。

主要观点

1. 价值导向与尊重创新
   医保谈判应以药品的多维价值为基础，包括临床价值、患者价值、创新价值和社会价值，避免单纯以价格为导向。

2. 药品分级与差异化支付标准
   根据药品的价值评估结果，将其分为重大/显著价值、中等价值和微价值三类，不同等级的药品采用不同的支付标准确定方法，以体现其创新性与临床价值。

3. 参照品选择与沟通机制
   核价参照品应遵循“最相似”原则，优先选择适应症、疗效、机理、剂型、剂量相似的药品。医保部门与企业之间应建立完善的沟通机制，确保参照品选择的合理性。

4. 国际参考价的应用
   建议选择5-7个与中国医保制度和医疗目标相似的参考市场，以合理确定药品价格，同时避免将价格计算标准设定过低。

5. 预算影响分析的优化
   不应设立明确的预算影响阈值，而应通过规范技术操作、加强双方沟通，合理评估药品对医保基金的影响。同时，可探索创新支付模式，以提升高预算影响药物的“可负担性”。

6. 续约谈判与适应症准入机制
   续约谈判应考虑药品市场格局、销量变化、预算影响等因素，设定明确的降价条件和最大降价幅度。新增适应症的医保准入应允许企业在获批后立即申请，避免等待续约期结束。

7. 风险分担协议的探索
   风险分担协议是医保谈判中的一种创新支付方式，可以缓解医保方与企业之间的不确定性，提高药品的可及性与支付的合理性。

关键信息

一、药品价值评估与支付标准形成机制

• 价值评估维度：包括临床价值、患者价值、创新价值和社会价值。
• 评估工具：应采用定量和标准化评估工具，结合专家评审意见，进行多维度评估。
• 分级机制：药品按价值分为重大/显著价值、中等价值和微价值三类，分别采用不同的支付标准确定方式。
• 价格评估因素：包括价值评估得分、国际参考价、参照品价格、预算影响分析等，综合考虑以避免只取最低价。

二、续约谈判与新增适应症

• 续约谈判：根据协议期内医保基金实际支出与预算影响的差距，决定是否调整支付标准，避免不必要的降价。
• 新增适应症：建议企业在新适应症获批后即可申请医保准入，缩短审批时间，提高患者可及性。
• 多适应症支付标准：建议对药品的不同适应症进行价值评估，按实际使用数量取加权平均数作为支付标准，以反映药品的综合价值。

三、仿制药与生物类似药的支付标准

• 仿制药支付标准：建议根据仿制药的质量和数量，逐步完善支付标准，避免价格过低影响原研药的市场价值。
• 生物类似药支付标准：由于其复杂性和高成本，应区别于普通仿制药，设定更合理的核价机制。

四、风险分担协议

• 类型：包括基于疗效支付的风险分担协议和基于财务支付的风险分担协议。
• 应用：通过签订风险分担协议，医保方与企业可分担药品使用过程中的不确定风险，提高药品的可及性。
• 实施建议：可试行基于销量的降价响应机制，或基于疗效的支付协议，以降低医保基金的不确定性。

国际经验借鉴

• 德国：药品按附加临床疗效分为6级，前4级通过谈判确定支付标准，后2级按国内参照品价格确定。
• 中国台湾：将创新药分为1类和2类，1类新药以十国药价中位数核价，2类新药以十国药价中位数为上限。
• 日本：对无参照品的创新药采用成本加成法，设定平均利润率为14.6%。
• 英国：对罕见病或终末期疾病药品设定较高的ICER阈值，允许企业在有新证据时提价。
• 法国：在药品续约时允许提交新的证据，以维持原有支付标准或调整为更优标准。

建议与展望

• 建立多维价值评估体系：应推动形成标准化的药品价值评估指标，提高医保决策的科学性。
• 完善参照品选择机制：建立常设评估机构，推动医保与企业间的充分沟通，提升证据质量。
• 推广风险分担协议：探索适用于我国国情的量价协议、按疗效支付、按证据发展付费等方式，提升医保基金的可负担性。
• 推进医保信息化建设：通过医保大数据平台实现对药品使用情况的动态监测，为支付标准的调整提供科学依据。

结语

医保谈判是推动创新药可及性与医保基金可持续性的重要机制。通过引入价值导向、完善参照品选择、推广风险分担协议、优化预算影响分析等方式，能够有效提升我国医保谈判的科学性与合理性，从而更好地满足患者的用药需求，促进医药创新。