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多纳非尼新适应症落地，看好商业化前景总结

核心内容

泽璟制药近期宣布其自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新药上市申请获得批准，标志着多纳非尼适应症的进一步拓展。这是继其用于不可切除肝细胞癌适应症获批后，第二个获批上市的适应症，显示公司在创新药物研发领域的持续进展。

主要观点

• 多纳非尼适应症扩展：多纳非尼在甲状腺癌适应症上的获批，将显著扩大其覆盖的患者群体，有助于提升产品销量和销售收入。
• 临床数据表现优异：多纳非尼组相比安慰剂组，能明显降低疾病进展风险，延长无疾病进展生存期，同时具有更佳的客观缓解率。
• 杰克替尼研发进展顺利：杰克替尼作为公司自主研发的JAK抑制剂，针对一线中高危骨髓纤维化及芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化两项注册临床试验均取得成功，预计近期将递交NDA申请，有助于公司未来营收增长。
• 外用重组人凝血酶前景广阔：该药物III期临床结果达到预设终点，上市许可申请已获受理，作为国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，具备良好的市场潜力。
• 盈利预测与投资建议：公司预计2022-2024年归母净利润分别为-2.12亿元、-0.92亿元和1.56亿元，对应EPS分别为-0.88元、-0.38元和0.65元，维持“持有”评级。

关键信息

药物适应症进展

• 多纳非尼：获批用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
• 杰克替尼：两项适应症NDA在即，预计未来将对公司营收产生显著影响。
• 外用重组人凝血酶：NDA已获国家药监局受理，具备广泛应用于外科止血的潜力。

市场前景与规模

• 外科手术局部止血市场规模约80亿元。
• 凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，市场需求稳定。

财务预测

财务分析指标

风险提示

• 研发进展不及预期
• 核心品种商业化进展不及预期
• 政策风险

投资评级说明

• 买入：个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
• 持有：个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
• 中性：个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
• 回避：个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间
• 卖出：个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

公司评级

维持“持有”评级。

附注

• 本报告由西南证券研究发展中心发布。
• 分析师：杜向阳（执业证号：S1250520030002）
• 联系人：汤泰萌
• 数据来源：Wind，西南证券

声明

本报告仅供专业投资者使用，不构成投资建议，亦不保证信息的最新状态。投资者应自行承担使用本报告所产生的风险。