20220109-莫尼塔投资-医药生物行业双周报_国内创新药出海_8页_409kb
报告摘要
国内创新药出海总结
核心内容概述
本报告梳理了国内42家具备创新药临床Ⅱ期以上管线的公司，其中30家公司已启动或计划启动海外临床试验或上市申请。报告聚焦于2022年上半年有望出海的公司，包括传奇生物、信达生物、君实生物、和黄药业、百奥泰等，涵盖了多个药物的海外进展及关键时间节点。
主要观点
- 创新药出海趋势明显：国内创新药企业积极拓展海外市场，特别是在美国、欧洲、日本等地区。
- 多阶段临床试验推进：多家企业正在推进药物的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，部分药物已进入NDA（新药申请）阶段。
- FDA与EMA的审批进展：美国FDA和欧洲EMA对部分药物的上市申请进行了受理或审批，部分药物获得了优先审评、突破性疗法等资格。
- 孤儿药与快速通道资格：多个药物获得了孤儿药资格或快速通道资格，有助于加快审批流程。
- 国际合作与授权：部分药物通过引进或授权合作的方式进入国际市场，推动其海外发展。
关键信息
2022年上半年有望出海公司
| 公司 | 药物 | 海外进展 |
|---|---|---|
| 传奇生物 | CAR-T(授予 Janssen) | FDA受理上市申请，预计2022年2月28日做出PDUFA法案相关决议；EMA递交上市申请，预计2022年7月31日做出决议 |
| 信达生物 | 信迪利单抗 | FDA受理上市申请，预计2022年3月31日做出PDUFA法案相关决议；美国、欧洲、日本等多中心临床试验 |
| 君实生物 | Toripalimab | FDA受理上市申请，预计2022年4月做出PDUFA法案相关决议；Etesevimab用于新冠预防的美国三期临床 |
| 和黄药业 | 索凡替尼、呋喹替尼、赛沃替尼 | FDA受理NDA申请，EMA递交MAA申请；部分药物获得快速审批或孤儿药资格 |
| 百奥泰-U | BAT1706、BAT2206 | FDA受理BLA申请，部分药物获得孤儿药资格；中美双报，可能通过二期单臂快速上市 |
其他重点公司进展
| 公司 | 药物 | 海外进展 |
|---|---|---|
| 基石药业 | 舒格利单抗 | FDA授予孤儿药资格，部分药物获得快速通道资格；国际多中心三期临床试验 |
| 荣昌生物 | 泰它西普、维迪西妥单抗 | FDA授予孤儿药资格，部分药物获得快速审批资格；中美双报，美国进展较慢 |
| 康方生物 | 派安普利单抗、AK104、AK120 | FDA授予孤儿药资格，部分药物获得快速通道资格；国际多中心临床试验 |
| 微芯生物 | 西达本胺、西奥罗尼 | FDA授予孤儿药资格，部分药物获得Ib/II期临床试验批准；尚未开始临床试验 |
| 先声药业 | 恩沃利单抗 | FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤和晚期胆道癌；临床试验正在进行 |
| 加科思-B | JAB-3312、JAB-3068 | FDA授予孤儿药资格，部分药物完成I期临床试验；中美双报，美国进展较慢 |
| 神州细胞 | SCTA01 | US/阿根廷临床I/III期已结束，用于治疗严重COVID-19患者；尚未获得上市批准 |
| 泽璟生物 | 盐酸杰克替尼 | FDA授予孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化；临床试验正在进行 |
| 天镜生物 | TJM2 | US-临床II/III期已结束，用于治疗COVID-19；尚未获得上市批准 |
| 云顶新耀 | FGF401 | 诺华已完成US-临床I/II期，全球权益授予云顶新耀；用于治疗FGFR4+/KLB表达的HCC |
| 华东医药 | 达托霉素、泮托拉唑钠 | FDA批准注射用达托霉素的ANDA申请；泮托拉唑钠获得暂时批准 |
| 绿叶制药 | 利斯的明多日透皮贴、LY03005、LY03004 | FDA受理或批准相关药物的NDA申请；用于治疗阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症等 |
| 复星医药 | DAXI、DM199、Ibsrela、普克鲁胺 | FDA受理或批准相关药物的NDA申请；部分药物因数据不达标被驳回 |
| 中国生物制药 | Ryzneuta | FDA受理相关药物的NDA申请，用于治疗女性乳腺癌化疗引起的中性粒细胞减少 |
| 翰森制药 | 治疗重症肌无力的药物 | 美国三期临床实验正在进行，预计2024年12月完成 |
| 石药集团 | Duvelisib、NBP、609A、SEL-212、611、SSGJ-706、705 | FDA批准进入I/II期临床试验，部分药物已完成I期临床试验；中美双报，美国进展较慢 |
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