2022-01-10-莫尼塔投资-医药生物行业双周报_国内创新药出海_8页_409kb

国内创新药出海最新进展汇总

2022年1月份报告显示，国内42家具备创新药临床II期以上管线的企业中，约有30家已完成或正在推进海外临床试验，并向美国、欧洲、日本等国家提交上市申请。目前已有多款国产抗癌药、免疫治疗药物以及罕见病药物正在加速推进国际注册及审批流程。

一、出海公司及项目概况（按重要性排序）

1. 传奇生物：全球CAR-T领域头部企业，旗下JCAR017疗法针对骨髓瘤的临床试验已进入美国FDA和欧盟EMA批准流程。
2. 信达生物：信迪利单抗（Pembrolizumab生物类似药）目前已在美国开展一线治疗非小细胞肺癌等适应症的临床评价，FDA速度审评阶段。
3. 君实生物t：特瑞普利单抗多个适应症提交美国NDA后获得FDA突破疗法认定和优先审评资格，包括鼻咽癌和胃癌。
4. 和黄药业：呋喹替尼和赛沃替尼两款治疗转移性结直肠癌的药物分别获得FDA快速审评和孤儿药资格。
5. 基石药业：Zanidatamab、舒格利单抗等PD-1类药物正在推进中美双报，获得多项优先审评和突破性认证。
6. 百奥泰：主要产品BAT1706已完成欧美亚多国III期临床试验，正在接受FDA上市申请审核。
7. 恒瑞医药：SHR0302、SHR1314等产品得到FDA孤儿药认定和突破性疗法资格。
8. 诺诚健华：奥布替尼、Balstilimab两款抗癌药正在美国开展注册性临床试验。

二、代表性个案进展

1. 泽布替尼（InnoCare）：国产首款BTK抑制剂，已成功于美国获批上市，成为首个实现海外商业化销售的国产抗癌新药。
2. 康方生物：AK104宫颈癌适应症在美国正在推进，凭借免疫肿瘤生物标志物数据或可在2024年前完成FDA终审。
3. 微芯生物：西奥罗尼肺癌适应症获得FDA孤儿药认定，潜在合作方正在评估商业化潜力。
4. 基石药业KN039单抗：双特异性抗体药物中美双报入选Keytruda联合研究，预计可在2025年进入美国市场。
5. 百济神州SHR1500：肺癌联合PD-L1治疗进入美国III期后期阶段，等待中期数据分析。

三、创新药出海共识

目前中国医药企业中期时间线较清晰，多数在研品种预计将于2023-2025年迎来美国市场的关键节点。
跨国注册路径已经建立，中美双报成为主流策略，未来将更注重数据标准化和本地化研究。
生物标志物筛选体系建设不完善，建议提前布局精准医疗能力，以应对FDA逐步提高的证据标准。
中美双报需要提前规划，尤其在IND申报、临床试验管理、法规路径细节方面投入资源。
市场准入谈判初期阶段，需关注后续医疗保险覆盖策略，为商业化阶段提前铺垫基础。

总体来看：截至2022年初，中国已有二十多家药企踏出国产创新药国际化道路，其中近半企业处于商业化维权或即将申请关键节点。随着中美双报成为主流方式，国内研发能力与国际化布局正在快速提升，尤其是部分在抗体偶联、CAR-T和双特异性抗体等高潜力技术领域，中国企业将有机会与全球巨头竞争。