20211007-安信证券-生物医药行业周报_新药周观点_默沙东Molnupiravir3期临床成功_口服小分子新冠药物预计在Q4迎来密集数据披露_15页_1mb

报告摘要

新药行业周观点总结（2021年10月07日）

核心内容

本周新药行业聚焦于新冠口服小分子药物的临床进展，尤其是默沙东的Molnupiravir在3期临床试验中表现出显著疗效。此外，国内与海外均有多款新药或新适应症获得批准或受理，显示出行业持续活跃的态势。

主要观点

1. 新药行情回顾

涨幅前5企业：嘉和生物（+28.6%）、科济药业（+14.6%）、亘喜生物（+9.6%）、康乃德（+8.2%）、迈博药业（+8.2%）。
跌幅前5企业：云顶新耀（-18.1%）、腾盛医药（-13.6%）、再鼎医药（-11.4%）、神州细胞（-10.9%）、药明巨诺（-10.0%）。

2. 新药行业重点分析

默沙东 Molnupiravir：3期临床试验（MOVeOUT研究）显示，其可将新冠轻中症患者的住院或死亡率降低50%，p值为0.0012。治疗组住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组为14.1%（53/377）。死亡率方面，治疗组无死亡，对照组有8例死亡。
其他口服小分子新冠药物：包括罗氏AT-527、开拓药业普克鲁胺、辉瑞PF-07321332，均有望在2021年Q4披露3期临床数据。

3. 新药获批&受理情况

国内：2个新药或新适应症获批上市，54个新药获批IND，34个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
获批上市药物包括：恒瑞医药的普瑞巴林缓释片、海正生物的注射用英夫利西单抗。

4. 国内新药行业重点关注

信达生物/UNION therapeutics：达成orismilast的独家授权协议，该药物为潜在“best-in-class”PDE4抑制剂，处于临床2期。
信达生物/葆元医药：公布Talectrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据，未接受过克唑替尼治疗的患者客观缓解率高达90.5%。
康宁杰瑞：公布KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的2期临床研究更新数据，ORR相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。

5. 海外新药行业重点关注

默沙东/Ridgeback：公布Molnupiravir治疗新冠轻度至中度患者的3期临床中期数据，降低住院或死亡风险50%。
百时美施贵宝：FDA接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法，以及纳武利尤单抗联合化疗的组合疗法的sBLA申请。
GSK：其卡博特韦（cabotegravir）获得FDA优先审评资格，作为长效注射疗法用于HIV的暴露前预防（PrEP）。
赛诺菲：放弃新冠mRNA疫苗的三期临床推进。
诺华：口服BTK抑制剂remibrutinib在2b期临床中表现良好，177Lu-PSMA-617获得FDA优先审评资格。
辉瑞：20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar20的3期临床试验获得积极顶线结果。
礼来：tirzepatide在3期临床中显著降低2型糖尿病患者的肝脏脂肪水平，mirikizumab在2期临床中75%的中/重度溃疡性结肠炎患者维持症状缓解。
卫材/渤健：lecanemab（BAN2401）向FDA提交治疗早期阿尔茨海默病的BLA申请。
ChemoCentryx/Vifor Pharma/Kissei Pharmaceutical：Tavneos（avacopan）在日本获批上市，用于治疗两种ANCA相关血管炎。
Amicus Therapeutics：将与SPAC公司ARYA Sciences合并，成立Caritas Therapeutics，专注于基因疗法。
Mirum Pharmaceuticals：Livmarli（maralixibat）获FDA批准，用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。
Editas Medicine：EDIT-101在治疗LCA10的I/II期临床试验中未出现严重不良事件。
TG Therapeutics：向FDA提交ublituximab的BLA申请，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。