医药行业报告：2021国谈落地，研发创新是医药行业的核心驱动力-20211217-安捷证券-27页_1mb

医药行业新闻总结

核心内容

2021年国家医保目录谈判结果公布，94个药品成功谈判，平均降价幅度为-61.71%，降幅合理。此次谈判显示出医保基金对创新药的支持，以及对仿制药的大幅议价，为创新药腾出支付空间。同时，医保支付方式改革持续推进，DRG/DIP模式正在成为主流，以提高医疗服务质量与效率，控制医保支出。国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调以患者为核心，鼓励创新和精准治疗。此外，国内创新药出海趋势明显，但面临FDA监管趋严的挑战。

主要观点

1. 医保谈判成果积极：

   • 94个药品谈判成功，平均降价-61.71%，显示出医保基金对创新药定价的支持。
   • 目录外新增药品共74个，涵盖多个治疗领域，患者受益面广泛。
   • 目录内新增适应症的药品共28个，涉及多个国产药企，如百济神州、信达生物、君实生物等。
   • 国产PD-1单抗谈判降幅温和，好于市场预期，进口PD-1单抗未纳入医保目录。

2. 医保支付方式改革：

   • 国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，推动医保支付方式向精细化发展。
   • DRG/DIP模式有助于减少过度医疗，促使医疗机构从“创收入”转向“控成本”。
   • 鼓励药企研发具有创新性和性价比的药物，以适应新的支付机制。

3. 药物研发方向调整：

   • 药物研发应聚焦未被满足的临床需求，关注患者治疗体验和生活质量。
   • 鼓励药企进行头对头临床试验，与国际标准疗法进行比较，以提高临床价值。
   • 政策引导药企关注新靶点、新机制、新适应症，避免同质化竞争。

4. 国产药物出海趋势：

   • 国内创新药企积极拓展海外市场，如信达生物、百济神州、君实生物等已与国际药企达成合作。
   • FDA监管趋严，对药物临床研发及上市审批提出更高要求，强调多中心关键性临床试验和科学性设计。
   • 国产药物出海需关注临床数据的充分性、全球多中心试验的开展以及产品差异化。

关键信息

医保谈判数据

• 石药集团：FY22E销售额预计34,630百万RMB，增长20.3%；经调整净利润预计6,307百万RMB，增长14.3%。
• 中国生物制药：FY22E销售额预计35,633百万RMB，增长21.8%；经调整净利润预计6,714百万RMB，下降33.3%。
• 信达生物：FY22E销售额预计6,547百万RMB，增长42.3%；经调整净利润预计-502百万RMB，n.m.。
• 君实生物：FY22E销售额预计3,054百万RMB，下降14.1%；经调整净利润预计-817百万RMB，n.m.。
• 复星医药：FY22E销售额预计43,372百万RMB，增长18.3%；经调整净利润预计3,986百万RMB，增长18.3%。
• 药明生物：FY22E销售额预计14,313百万RMB，增长45.5%；经调整净利润预计4,360百万RMB，增长45.8%。
• 翰森制药：FY22E销售额预计12,026百万RMB，增长20.9%；经调整净利润预计3,844百万RMB，增长22.7%。
• 百济神州：FY22E销售额预计1,552百万USD，增长10.8%；经调整净利润预计-768百万USD，n.m.。
• 昊海生物科技：FY22E销售额预计2,195百万RMB，增长23.3%；经调整净利润预计544百万RMB，增长31.7%。
• 康方生物：FY22E销售额预计1,623百万RMB，n.m.；经调整净利润预计-509百万RMB，n.m.。

医保谈判亮点

• 国产PD-1单抗：如替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗等，均在2021年医保谈判中获得适应症扩展。
• 医保支付标准：如信迪利单抗年治疗费用降至36,000元人民币，特瑞普利单抗降至40,000元人民币。
• 调出目录药品：11种临床价值不高且可替代的药品被调出目录，为创新药腾出空间。

DRG/DIP支付方式改革

• 目标：全面建立DRG/DIP支付机制，提高医疗服务质量与效率，控制医保支出。
• 实施计划：2022-2024年全面完成改革任务，2025年覆盖所有符合条件的住院医疗机构。
• 影响：促使医疗机构转向精细化管理，鼓励药企开发高性价比产品。

抗肿瘤药研发指导原则

• 对照药选择：鼓励使用标准治疗药物，如无标准治疗则使用安慰剂或最佳支持治疗。
• 精准化治疗：根据疾病生物学特征和药物作用机制选择合适的治疗方案。
• 临床试验设计：强调富集策略、患者报告结局评估、去中心化元素等，以提升患者获益。
• 安全性与便利性：鼓励改良给药途径，如皮下/口服制剂、长效制剂等，以提高治疗依从性。

国产药物出海

• 合作与授权：信达生物、百济神州、君实生物等与礼来、诺华、Coherus等达成授权合作。
• FDA监管趋势：对药物临床试验和上市审批要求提高，强调多中心关键性临床试验和科学性设计。
• 出海策略：药企需关注全球多中心试验、临床开发速度、适应症覆盖范围等，以提升产品国际竞争力。

投资建议

1. 综合型龙头：如石药集团、中国生物制药、翰森制药等，拥有成本和规模优势，仿制药管线迭代快，创新药管线布局充分。
2. Biotech龙头：如百济神州、信达生物、君实生物等，具有研发优势，与国际药企合作，推动国际化。
3. 细分赛道龙头：如康方生物、荣昌生物、诺诚建华、康诺亚等，在细分治疗领域具有技术壁垒和创新能力。
4. CRO/CDMO企业：如药明生物、昭衍新药、泰格医药、康龙化成等，受益于创新药研发增长。
5. 关注医保支付改革：具有创新属性和商业化能力的药企将受益于医保支付方式改革带来的红利。

总结

2021年医保谈判结果积极，显示出国家对创新药的支持。同时，DRG/DIP支付方式改革持续推进，推动医保控费精细化。国家药监局鼓励以临床价值为导向的研发，强调患者需求和治疗效果。国产药物出海趋势明显，但面临FDA监管趋严的挑战。在此背景下，投资者应关注具有创新属性、商业化能力强、适应症覆盖广的药企，以及受益于创新药研发的CRO/CDMO企业，以抓住行业发展机遇。