医药生物行业：生物类似药，全球方兴未艾，中国奇点临近！-20180608-国金证券-33页-3mb

医药健康研究中心：医药生物行业研究 增持（维持评级）

核心内容概述

本报告聚焦于全球及中国医药生物行业的发展趋势，特别关注生物类似药的市场前景。全球生物药市场持续增长，而随着原研药专利到期和注册路径的明确，生物类似药进入快速发展阶段。中国在这一领域展现出显著的后发优势，政策支持、市场准入优化和研发效率提升，使得中国生物类似药市场“奇点临近”。

主要观点

• 全球生物药市场：2016年全球生物药销售额达2280亿美金，保持13%以上的年增长率，其中抗体类药物增长尤为显著。
• 生物类似药崛起：全球生物类似药市场快速增长，2016年销售额约15亿美金，预计到2020年将突破90亿美金。
• 中国生物类似药发展契机：中国已出台生物类似药注册路径，且药审改革加速了药品审批进程，市场准入更加有效，推动生物类似药进入快速发展阶段。
• 生物类似药的后发优势：中国研发时间更短、成本更低，且在临床试验和生产方面更具效率，有助于提高临床成功率和产品竞争力。
• 重点推荐企业：复星医药、中国生物制药、丽珠集团、三生制药、沃森生物等企业在生物类似药领域布局较早，进展显著。

关键信息

全球生物类似药发展

• 市场增长：全球生物药市场超过2000亿美金，抗体类药物销售额从2011年的不足500亿美金增长至2017年的1060亿美金，年复合增长率达11.5%。
• 专利到期：全球原研药专利在2020年前陆续到期，为生物类似药提供市场空间。
• 注册路径明确：欧盟于2004年、美国于2010年、中国于2015年陆续出台相关法规，推动生物类似药研发和审批。

中国生物类似药发展

• 临床需求未满足：国内生物药市场仍以小分子药物为主，一线治疗药物可及性差，且很多尚未上市。
• 研发效率提升：生物类似药可省去临床Ⅱ期，研发周期和成本显著低于原研药。
• 药审改革：中国药审改革加速审批进程，2017年完成注册申请数量大幅下降，基本实现按法定时限审评审批。
• 医保谈判目录：2017年国家医保目录谈判落地，推动生物药进入医保体系，提升市场准入效率。

重点品种及公司进展

• 重点品种：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等抗体药物是生物类似药研发的热点。
• 重点公司：复星医药、中国生物制药、丽珠集团、三生制药、沃森生物等公司已布局生物类似药领域，临床进展和产品管线较为成熟。

风险提示

• 审批进度可能慢于预期
• 产品销售面临市场竞争
• 生产稳定性存在不确定性
• 医保准入政策可能影响市场表现

图表与数据支持

• 图表1：全球生物类似药定义（FDA、EMA、中国）
• 图表2：单抗为复杂蛋白质
• 图表3：生物类似药与化学仿制药差异
• 图表4：生物原研药与生物类似药研发路径
• 图表5：全球生物药与生物类似药市场
• 图表6：全球抗体类药物销售额
• 图表7：FDA历年批准抗体类药物数量
• 图表8：全球生物类似药市场空间
• 图表9：已上市抗体药物适应症
• 图表10：已上市药物销售额按适应症分布
• 图表11：全球销售额前10药品
• 图表12：抗体类药物全球销售额
• 图表13：全球重磅生物原研药专利到期
• 图表14：专利到期生物药全球销售额
• 图表15：全球生物类似药注册路径突破
• 图表16：欧盟已获批的生物类似药
• 图表17：海外和国内2017年销售前10大品种
• 图表18：生物类似药后发优势
• 图表19：生物原研药与生物仿制药的差异
• 图表20：中国“国家千人”入选人数
• 图表21：国内重磅创新药上市
• 图表22：2010-2016年中国医药市场股权投资机构数量
• 图表23：2010-2016年中国医药市场股权投资金额
• 图表24：2016年医药行业股权投资细分
• 图表25：2016年医药行业股权投资细分
• 图表26：药审改革顶层方案出台
• 图表27：药审改革鼓励创新
• 图表28：2014-2017年排队等待审评的注册申请数量变化
• 图表29：2017年各类药品注册申请审评完成情况
• 图表30：2012-2017年IND申请审评用时
• 图表31：2012-2017年NDA审评用时
• 图表32：2012-2017年ANDA审评用时
• 图表33：生物类似药研发与评价技术指导原则
• 图表34：入选谈判目录的生物药
• 图表35：半数省份开始执行新版目录，谈判目录基本全部执行
• 图表36：谈判药品17年三季度销量逐季加速

结论

全球生物类似药市场正处于快速发展阶段，中国在政策、研发效率和成本控制等方面具备显著优势，生物类似药行业即将迎来爆发式增长。随着专利到期和注册路径明确，中国生物类似药市场“奇点临近”，未来将迎来更多发展机遇。