生物类似药出海：全球生物药高增趋势的附加题_46页_3mb

生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题

核心内容

生物类似药作为生物药市场的重要组成部分，在全球范围内推动了原研药价格的下降和市场准入的增加。其发展受到各国监管政策、市场竞争格局以及医保体系的影响，尤其在欧美市场表现突出。我国生物类似药出海主要采用 License Out 模式，与原研药进行合作，以降低销售成本并提高市场拓展效率。

主要观点

• 生物药市场增长：生物药在全球药品支出中占比持续上升，其高成本和长研发周期对医疗支出形成压力，推动生物类似药的发展。
• 生物类似药与原研药差异：由于生物药的结构复杂，无法完全复制，因此其监管和临床定义更为严格，需进行临床试验。
• 欧美市场主导：欧美市场占据全球生物类似药市场约90%的份额，其中美国市场在2021年成为全球最大生物类似药市场，预计未来市场潜力更大。
• 价格机制复杂：美国市场药价较高，受PBM（药品批发商）回扣制度影响，生物类似药的收入确认需扣除回扣和流通成本，采用License Out模式能有效应对这一挑战。
• 市场变化趋势：生物类似药的引入带来价格下降和用量增加，总体上实现费用节省。欧洲市场生物类似药价格降幅较大，但竞争格局复杂；美国市场生物类似药价格降幅相对稳定，且市场集中度较高。
• 原研药市占率下降：随着生物类似药的引入，原研药的市场份额逐渐缩小，尤其在欧洲市场，Humira等原研药在生物类似药上市后销售额显著下降。
• 我国生物类似药出海策略：我国生物类似药企业多选择License Out模式，主要原因是药物受众分散，且生物类似药以自免药物为主，而肿瘤药物市场仍处于起步阶段。
• 百奥泰与复宏汉霖案例：百奥泰是首个登陆美国市场的国产生物类似药企业，复宏汉霖则是国内生物类似药的先行者，两者均在欧美市场取得进展。

关键信息

市场趋势与数据

• 全球生物类似药市场：2021年欧洲生物类似药节省成本超50亿欧元，美国节省成本超100亿美元，合计超过100亿美元，占全球近90%市场份额。
• 生物类似药增长：2021年欧洲生物类似药使用量复合增速超50%，美国市场增长更快。
• 生物类似药降价幅度：生物类似药平均降价25%-30%，部分药物降价超过50%。
• 原研药降价：原研药在生物类似药上市后降价幅度低于生物类似药，降幅CAGR在4-21%之间。
• 生物类似药市占：生物类似药在充分竞争后平均占据约53%的市场份额，原研药市占率降至20%-30%。

欧美市场对比

• 欧洲市场：
  • 生物类似药市场成熟度较高，自2006年起批准药物。
  • 市场价格降幅较大，但竞争格局复杂，存在价格联动机制。
  • 生物类似药在不同国家的降价幅度差异显著，从10%-33.5%不等。
• 美国市场：
  • 生物类似药市场发展较晚，自2015年才正式运行相关法规。
  • 市场规模更大，药价更高，但竞争格局相对稳定，生物类似药市场占有率更高。
  • 生物类似药在上市初期通常定价为原研药的70%-75%，随后逐步降价，最终占据超过50%的市场份额。

我国生物类似药出海策略

• License Out模式：我国生物类似药企业主要选择与海外药企合作，采用License Out模式，避免直接建立销售团队的高成本。
• 生物类似药类型：目前我国获批的生物类似药主要集中在自免药物，而肿瘤药物仍处于研发阶段。
• 企业案例：
  • 百奥泰：2020年A股上市，2019年获批阿达木单抗生物类似药，2021年与Sandoz达成合作，2022年向FDA和EMA提交上市申请。
  • 复宏汉霖：2019年登陆港股，2020年汉曲优®获批，2023年汉曲优®在美国申请上市，2022年与Getz Pharma达成合作。

生物类似药出海模式与收益结构

• 收入来源：License Out模式下，主要收入为特许权使用费（即销售分成），通常为10-20%。
• 收益结构：收入确认公式为 (WAC - 回扣 - 物流) × 销量 × 特许权使用费比例。
• 销售分成：国内生物类似药厂商通过License Out模式获得收入，避免直接销售的高成本。
• 市场预期：生物类似药在欧美市场具有较大的发展空间，预计未来将成为全球生物药市场的重要组成部分。

生物类似药的未来展望

• 市场潜力：生物类似药在欧美市场具有较大的发展潜力，尤其是在自免药物领域，我国企业已具备较强的竞争力。
• 政策影响：美国通过《平价医保法案》和《通胀削减法案》推动生物类似药的引入，降低药价并提升医保覆盖。
• 技术与监管：生物类似药的开发和审批需要严格的技术评估和监管框架，各国在2010年代基本确立相关法规。

生物类似药的核心数据与临床试验

• 生物类似药的核心数据：生物等效性研究是生物类似药上市的关键，主要关注动力学数据。
• 临床试验要求：大多数生物类似药需进行临床试验，以证明其与原研药在安全性和有效性上的相似性。
• 临床阶段：多数国内生物类似药在临床3期前就已确认License Out合作方，便于提前布局市场。

总结

生物类似药在全球范围内发展迅速，尤其在欧美市场表现出较强的市场潜力。我国企业主要采用License Out模式进行出海，以降低销售成本和提高效率。生物类似药的降价和用量增长带来费用节省，对原研药市场形成压力。未来，随着更多生物类似药的获批和市场竞争的加剧，我国生物类似药有望在全球市场中扮演更加重要的角色。