新冠系列专题深度（二）：Q4窗口期，看好新冠口服药物及其CDMO投资机遇_29页_5mb

Q4 窗口期，看好新冠口服药物及其CDMO投资机遇

核心内容概述

在2021年第四季度，新冠口服药物的临床数据披露进入关键阶段，展现出良好的治疗前景。随着疫情反复和变异毒株的广泛传播，小分子口服药物因其对病毒RNA复制过程的广谱作用、便利性、成本优势及产能优势，被认为将在新冠治疗中占据重要地位。同时，新冠相关CDMO（合同开发与生产组织）业务的放量潜力也受到高度关注，特别是针对小分子药物和大分子药物（如疫苗及中和抗体）的生产需求。

主要观点

1. 新冠疫情现状

• 全球新冠疫情反复，新增病例与死亡人数仍处于较高水平。
• 疫苗接种率存在显著地区差异，低收入国家接种率低，疫情风险仍高。
• Delta毒株成为全球主导毒株，南美洲和非洲地区存在多种变异株。

2. 新冠口服药物的作用机制

• 多数新冠口服药物作用于病毒RNA复制过程，对病毒变异敏感性低，具有广谱作用潜力。
• 一些药物还具有抑制炎症的作用，有助于缓解重度患者的临床症状。

3. 口服药物的临床进展

• Molnupiravir（默沙东/Ridgeback）：在非住院患者的MOVe-OUT试验中，降低了50%的住院/死亡率，向FDA提交EUA申请。
• AT-527（罗氏/Atea）：针对RdRp的抑制剂，III期临床进展顺利，预计Q4发布数据。
• PF-07321332（辉瑞）：3CL蛋白酶抑制剂，II/III期临床试验正在进行中，预计Q4公布数据。
• 普克鲁胺（开拓药业）：针对雄激素受体（AR）的拮抗剂，对轻中症和住院患者均显示出积极疗效。
• 法维拉韦（富山/海正）：RdRp抑制剂，正在多项临床试验中。

4. CDMO投资机遇

• 关注小分子口服药物CDMO订单，包括Molnupiravir、AT-527、PF-07321332、普克鲁胺等。
• 大分子领域，如新冠疫苗和中和抗体，CDMO订单也具有较大潜力。
• 推荐关注药明康德、凯莱英、九洲药业、天宇股份等CDMO企业。

关键信息汇总

重点药物及数据

临床试验进展

• Molnupiravir：MOVe-OUT试验III期数据积极，MOVe-IN试验对住院患者效果不显著，MOVe-AHEAD试验用于预防。
• AT-527：II期临床试验显示良好抗病毒活性，III期试验正在进行中。
• PF-07321332：II/III期临床试验中，已观察到良好的药代动力学特征。
• 普克鲁胺：在巴西住院患者中，显著提高康复率并降低死亡率，真实世界数据支持其疗效；同时在非住院患者中也显示出积极效果。

商业化进展

• 开拓药业与华益泰康合作扩大普克鲁胺产能。
• 与复星医药达成合作，拓展普克鲁胺在印度及非洲28国的商业化，获得首付款和销售提成。

风险提示

• 新药研发失败风险。
• 疫情发展可能影响临床试验进度。
• 监管审批风险。
• 核心技术人员流失风险。
• 部分原材料依赖海外供应，存在供应风险。
• 行业竞争加剧可能影响原有产品放量。

投资建议

• 建议重点关注：药明康德、凯莱英、九洲药业、天宇股份等CDMO企业。
• 开拓药业等新冠药物开发企业也值得关注。

图表目录

• 图表1: 全球每周确诊病例及死亡病例统计
• 图表2: 部分国家新冠疫苗接种率
• 图表3: Delta毒株成为全球范围内主导株型
• 图表4: SARS-CoV-2的生命周期及潜在治疗分子的作用方式
• 图表5: 处于研发后期的新冠口服药物一览
• 图表6: Molnupiravir分子结构图
• 图表7: Molnupiravir诱导病毒RNA突变
• 图表8: Molnupiravir开展的主要临床试验一览
• 图表9: Molnupiravir IIa期临床试验结果
• 图表10: Molnupiravir印度临床试验一览
• 图表11: nsp12蛋白结构图
• 图表12: AT-527作用于RdRp
• 图表13: AT-527临床试验一览
• 图表14: AT-527组和安慰剂组的患者病毒清除率
• 图表15: 3CL蛋白酶将多蛋白切割成多种非结构蛋白
• 图表16: PF-07321332新冠临床试验一览
• 图表17: PF-07321332的临床前试验数据和临床I期PK数据
• 图表18: AR-ACE2/TMPRSS2信号通路
• 图表19: AR拮抗剂作用机制
• 图表20: AR拮抗剂激活Nrf2通路抑制炎症因子产生
• 图表21: AR拮抗剂抑制细胞因子风暴的发生
• 图表22: 普克鲁胺治疗新冠临床试验一览
• 图表23: 普克鲁胺治疗巴西住院患者第14天有效性结果
• 图表24: 普克鲁胺治疗巴西住院患者第14天有效性结果
• 图表25: 普克鲁胺治疗巴西住院患者第28天安全性数据
• 图表26: 普克鲁胺治疗巴西非住院男性患者第30天结果
• 图表27: 普克鲁胺治疗巴西非住院女性患者中期数据
• 图表28: 普克鲁胺在巴拉圭的真实世界数据
• 图表29: 普克鲁胺进行中的国际多中心临床
• 图表30: JAK抑制剂巴瑞替尼对新冠病毒的作用机理
• 图表31: 巴瑞替尼主要临床数据
• 图表32: 巴瑞替尼治疗新冠临床试验一览
• 图表33: 法维拉韦作用机制
• 图表34: 法维拉韦现有临床数据总结
• 图表35: 法维拉韦正在开展的临床试验一览
• 图表36: 新冠口服药物及瑞德西韦临床有效性数据汇总
• 图表37: 小分子创新药制造产业链示意图
• 图表38: 药明生物新冠相关业务更新及展望

结论

Q4窗口期，新冠口服药物临床数据的披露将对市场产生重要影响。小分子口服药物因其广谱作用和治疗优势，有望成为新冠治疗的重要组成部分。同时，CDMO企业因其在药物生产中的关键作用，具备较大的投资潜力。建议投资者密切关注相关药物的临床进展及CDMO企业的订单情况。