医药健康行业新冠系列专题深度（二）：Q4窗口期，看好新冠口服药物及其CDMO投资机遇-20211013-国金证券-29页_5mb

Q4 窗口期，看好新冠口服药物及其CDMO投资机遇

核心内容

在Q4窗口期，新冠口服药物及其CDMO（合同研发生产组织）投资机遇备受关注。尽管全球新冠疫情持续，但疫苗接种率的提升和口服药物的临床进展为治疗提供了新的选择。当前，新冠变异株仍具有一定的传播力，尤其是Delta毒株已占据主导地位，而口服药物因作用于病毒RNA复制过程，展现出对变异株的广谱治疗潜力。

主要观点

• 口服药物优势：小分子口服药物相比中和抗体具有更高的便利性、成本效益和产能优势，能够广泛用于新冠治疗。
• Q4临床数据披露：多个新冠口服药物将在Q4披露关键临床数据，包括罗氏AT-527、辉瑞PF-07321332、开拓药业普克鲁胺等。
• CDMO放量潜力：随着新冠口服药物的商业化推进，CDMO企业将受益于订单增长，特别是小分子药物和疫苗/中和抗体相关订单。

关键信息

新冠疫情现状

• 全球每周新增病例和死亡人数仍处于较高水平，疫情无季节性，传播性强。
• 截至2021年10月5日，全球疫苗接种率约为45.8%，但低收入国家接种率仅为2.3%，仍有大量人口面临感染风险。
• Delta毒株已成为全球主导毒株，南美洲和非洲存在其他变异株。

新冠病毒增殖过程

• 新冠病毒通过吸附、侵入、脱壳、RNA复制、组装和释放等步骤完成增殖。
• 药物可以针对这些环节进行干预，从而达到治疗效果。

新冠口服药物概况

• 礼来巴瑞替尼：已获得FDA EUA批准，用于住院患者。
• 默沙东Molnupiravir：在非住院患者中显示50%的住院/死亡率降低，已提交EUA申请。
• 罗氏AT-527：RdRp抑制剂，预计Q4发布III期临床数据。
• 辉瑞PF-07321332：3CL蛋白酶抑制剂，正在II/III期临床试验中。
• 开拓药业普克鲁胺：AR拮抗剂，已在中国和巴西取得积极临床数据，预计Q4完成中期分析。
• 富山/海正法维拉韦：RdRp抑制剂，多项临床试验进行中。

重点药物临床数据

• Molnupiravir：在非住院患者中显示50%的住院/死亡率降低，印度临床试验数据积极。
• AT-527：在住院患者中病毒载量显著降低，安全性良好。
• PF-07321332：显示出良好的临床前数据和I期药代动力学结果。
• 普克鲁胺：在巴西住院患者中显著降低死亡率和住院时间，同时在非住院患者中也表现出良好效果。

CDMO投资建议

• 建议关注药明康德、凯莱英、九洲药业、天宇股份等CDMO企业。
• 开拓药业等新冠药物开发企业也值得关注。

风险提示

• 新药研发失败风险
• 疫情等因素导致临床开发进度低于预期
• 监管风险
• 核心技术人员流失风险
• 原材料海外供应风险
• 行业竞争加剧导致产品放量不及预期

投资逻辑

• 小分子口服药物对病毒变异敏感性低，具有广谱作用潜力。
• 临床数据积极，显示良好治疗效果。
• 产能和成本优势，适合大规模推广。

投资建议

• 重点关注：药明康德、凯莱英、九洲药业、天宇股份等CDMO企业。
• 新冠药物开发企业：如开拓药业等。

风险提示

• 新药研发失败
• 疫情影响临床进度
• 监管不确定性
• 技术人员流失
• 原材料供应风险
• 行业竞争加剧

结论

Q4是新冠口服药物和CDMO投资的重要窗口期，药物临床数据积极，CDMO订单有望放量，投资机会显著。建议投资者重点关注相关CDMO企业和新冠药物开发企业。