20211224-中泰证券-新冠口服药物的研发进程及未来展望_Omicron全球蔓延_两款口服新冠药物获批_18页_2mb

医药生物行业研究报告总结

行业概况

• 行业名称：医药生物
• 上市公司数量：424家
• 行业总市值：80513.9亿元
• 行业流通市值：60245.7亿元
• 行业评级：增持（维持）

核心内容与主要观点

1. Omicron变异株全球蔓延

• Omicron变异株于2021年11月9日首次在南非被发现，11月26日被WHO定义为第五种“关切变异株”。
• Omicron在全球毒株中占比快速提升，已蔓延至106个国家。
• 该变异株在刺突蛋白上携带多达32种突变，包括K417N、E484A和N501Y，显著增强了免疫逃逸能力。

2. 新冠治疗药物的发展趋势

• 中和抗体和疫苗：对Omicron的中和效力下降，尤其在RBD区域的突变对其有效性影响较大。
• 小分子口服药物：由于不作用于S蛋白，对变异毒株有效性更高，具有给药便捷、成本低、产能高、可及性强等优势。
• 口服药成为GameChanger：预计将成为新冠治疗的主流方式。

3. 海外主要药物进展

• 辉瑞PAXLOVID：
  • 3CL蛋白酶抑制剂，降低住院及死亡风险89%。
  • 已获美国EUA批准，计划2022年生产8000万疗程。
  • 开展全球Ⅲ期临床试验，数据优异。
• 默沙东Molnupiravir：
  • 口服核糖核苷类似物，降低住院及死亡风险30%。
  • 已获美国EUA批准，计划2022年至少生产2000万疗程。
  • 已在多个国家获得EUA或提交上市申请。
• 罗氏/Atea AT-527：
  • II期试验未达主要终点，终止与罗氏合作。
  • Atea修改III期试验方案，计划2022年下半年公布结果。

4. 国产药物进展

• 开拓药业-普克鲁胺：
  • AR拮抗剂，可降低新冠病毒进入细胞。
  • 在巴西临床试验中，降低死亡风险78%，缩短住院时间。
  • 正在全球多个国家开展III期临床试验，巴西、美国、阿根廷等。
  • 与复星医药、Etana达成商业化合作，拓展海外市场。
  • 产能充足，预计2021年第四季度达到5000万片/月。
• 真实生物-阿兹夫定：
  • 新型核苷类抗病毒药物，已在中国附条件批准上市。
  • 在巴西开展III期临床试验，初步数据显示缩短病毒核酸转阴时间。
• 君实生物-VV116：
  • 口服核苷类抗病毒药物，已获乌兹别克斯坦批准临床试验。
  • 对多种变异株有效，具有高生物利用度和良好的安全性。
• 前沿生物-FB2001：
  • 抑制新冠病毒主要蛋白酶3CLpro，已启动美国I期临床试验。

5. 投资建议

• 建议关注以下公司：
  • 君实生物：VV116已获批海外临床。
  • 开拓药业-B：普克鲁胺全球III期临床试验进行中。
  • 腾盛博药-B：多款药物处于临床后期阶段。
• 同时关注全球大型药企相关药物的CDMO产业链情况。

关键信息

• 全球疫情形势：截至2021年12月23日，累计确诊病例超2.76亿，死亡人数超537万。
• 药物研发方向：小分子口服药物因不依赖S蛋白，对变异株影响较小。
• 药物机制：
  • 中和抗体和疫苗：作用于S蛋白，易受变异影响。
  • 小分子药物：作用于病毒复制靶点（如RdRp、3CLpro等），更具抗变异能力。
• 药物研发进度：
  • 国外：PAXLOVID、Molnupiravir已获EUA批准，AT-527III期临床试验修改方案。
  • 国内：普克鲁胺、阿兹夫定、VV116、FB2001等药物处于临床阶段。

风险提示

1. 新冠病毒变异风险：变异可能导致现有药物失效。
2. 疫情防控效果显著风险：疫苗接种和隔离措施可能降低治疗药物的重要性。
3. 临床进展不及预期风险：药物研发存在不确定性，可能因临床失败或审批延迟而影响上市。
4. 信息更新不及时风险：研究报告可能因公开信息滞后而无法准确反映最新进展。

图表与数据支持

• 图表1-6：展示全球疫情趋势、Omicron全球占比、毒株流行情况等。
• 图表7-12：说明不同药物的作用机制、疗效比较、临床试验数据等。
• 图表13-24：涵盖PAXLOVID、Molnupiravir、AT-527、普克鲁胺、阿兹夫定、VV116等药物的临床数据和开发进度。

投资评级说明

• 股票评级：
  • 买入：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅15%以上。
  • 增持：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅5%~15%之间。
  • 持有：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅-10%~+5%之间。
  • 减持：预期未来6~12个月内相对基准指数跌幅10%以上。
• 行业评级：
  • 增持：预期未来6~12个月内行业指数涨幅10%以上。
  • 中性：预期未来6~12个月内行业指数涨幅-10%~+10%之间。
  • 减持：预期未来6~12个月内行业指数跌幅10%以上。

重要声明

• 本报告由中泰证券股份有限公司发布，具有证券投资咨询业务资格。
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