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医药生物周报总结：Omicron突破国门，全球战疫将走向何方？

核心内容概述

2022年1月，Omicron变异株首次在天津出现本土社会传播，随后迅速扩散至全国多个城市，成为我国大陆地区首个出现Omicron本土传播的城市。全球范围内，Omicron已扩散至138个国家和地区，造成新冠新发病例激增。该毒株具有传播迅速、致病性较温和、免疫逃逸能力强等特点，对现有疫苗和中和抗体的中和效力下降显著，但对小分子抗病毒药物影响较小。因此，新冠小分子药物研发成为应对Omicron的重要方向。

主要观点

1. Omicron疫情现状及特征

• 传播力强：Omicron的传播速度远高于Delta及原始毒株，其R0值显著上升，且在短时间内达到90%的测序占比。
• 致病性弱：感染后住院率和死亡率均低于Delta，但其传播能力导致的疫情爆发仍对社会造成巨大冲击。
• 免疫逃逸：Omicron在刺突蛋白有超过30处突变，显著降低中和抗体和疫苗的保护效力，但加强针和Omicron专属疫苗的开发可能成为应对手段。
• 检测挑战：部分突变可能影响PCR检测的准确性，需提高检测试剂盒的灵敏度。

2. 全球疫情走向

• 海外疫情：美国新增病例数创历史新高，医疗资源面临挤兑风险；英国感染率开始下降，但住院人数仍保持平稳。
• 国内疫情：我国“动态清零”政策面临挑战，Omicron的隐匿传播和低致病性可能导致防疫政策的调整。
• 群体免疫不可行：Omicron的高传播力使任何国家都难以独善其身，群体免疫策略不可取。

3. 新冠小分子药物研发进展

• 研发方向：主要集中在RdRp（RNA依赖的RNA聚合酶）和3CL蛋白酶两个靶点，具有较高的临床应用和商业开发价值。
• 代表性药物：
  • VV116（君实生物）：口服核苷类药物，具有高生物利用度，已在中国获批紧急使用授权。
  • 阿兹夫定（真实生物）：基于核苷的抗病毒药物，正在多国进行III期临床研究。
  • ASC10、ASC11（歌礼制药）：分别针对RdRp和3CL蛋白酶，计划于2022年中、下半年申报临床。
  • Paxlovid（辉瑞）：3CL蛋白酶抑制剂与利托那韦复方制剂，已获FDA批准紧急使用。
  • Molnupiravir（默克）：RdRp抑制剂，已在全球多个国家获批使用。

关键信息

• Omicron的突变特点：主要集中在刺突蛋白，影响与ACE2受体结合，导致免疫逃逸。
• 疫苗与中和抗体：加强针可有效提升中和效力，但Omicron对现有疫苗和中和抗体的中和效力下降显著。
• 小分子药物优势：相比大分子药物，小分子口服药具有使用便捷、生产成本低、适合“常态化”防控。
• 国内创新药发展：在政策和资本推动下，国内创新药进入收获期，但同质化问题严重，未来将向“精选优质创新”发展。

个股行情回顾

沪深医药创新药周涨跌幅排名前五：

1. 舒泰神（+36.86%）：STSA-1002注射液完成首例受试者给药
2. 君实生物-U（+33.72%）：与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作；新冠小分子药物研发进展
3. 前沿生物-U（+31.49%）：新冠小分子药物研发进展
4. 众生药业（+19.45%）：新冠小分子药物研发进展
5. 苑东生物（+17.20%）：无特殊原因

沪深医药创新药周涨跌幅排名后五：

1. 华东医药（-10.16%）：无特殊原因
2. 恒瑞医药（-8.31%）：无特殊原因
3. 键凯科技（-4.24%）：无特殊原因
4. 丽珠集团（-2.12%）：股东减持
5. 贝达药业（-1.61%）：股东减持

港股医药创新药周涨跌幅排名前五：

1. 君实生物（+23.53%）：与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作；新冠小分子药物研发进展
2. 歌礼制药-B（+17.60%）：ASC42治疗慢性肝炎完成首例患者给药
3. 云顶新耀-B（+17.10%）：获A*ccelerate口服抗新冠药物独家授权
4. 东阳光药（+16.11%）：无特殊原因
5. 先声药业（+11.14%）：抗肿瘤药物SIM0272临床试验申请获受理；新冠小分子药物研发进展

港股医药创新药周涨跌幅排名后五：

1. 腾盛博药-B（-25.34%）：无特殊原因
2. 沛嘉医疗-B（-6.99%）：无特殊原因
3. 康诺亚-B（-5.07%）：无特殊原因
4. 和铂医药-B（-1.34%）：无特殊原因
5. 嘉和生物-B（-0.88%）：无特殊原因

行业观点

• 政策与资本推动：近年来政策刺激和资本涌入推动了国内创新药的发展，进入收获期。
• 同质化挑战：当前创新药市场同质化严重，需向“精选优质创新”转型，新技术、新平台、新给药方式将成为竞争关键。
• 中长期展望：未来几年将看到更多重磅创新产品获批上市，但需警惕政策风险和行业增速不及预期。

风险提示

1. 负向政策持续超预期
2. 行业增速不及预期

图表目录

• 图表1: 全球新冠肺炎疫情更新
• 图表2: 新冠各突变株全球流行情况
• 图表3: 新冠病毒主流突变株占比
• 图表4: Omicron完整突变位点
• 图表5: 丹麦Omicron病例流行病学研究
• 图表6: Omicron在南非扩散速度对比
• 图表7: 上呼吸道、肺泡感染效率对比
• 图表8: 仓鼠感染模型体重变化
• 图表9: Omicron与Delta导致严重临床事件对比
• 图表10: 感染病例发展至严重临床事件时间
• 图表11: 疫苗血清对Omicron假病毒中和作用
• 图表12: 接种加强针对Omicron中和效价
• 图表13: 接种三针BNT162b2对Omicron中和效力
• 图表14: 灭活疫苗+mRNA序贯加强后中和效力
• 图表15: RBD和NTD介导单抗对Omicron中和效力
• 图表16: 247种中和抗体对Omicron和SARS-CoV-1中和效力
• 图表17: 美国疫情更新
• 图表18: 南加州Omicron与Delta感染数量对比
• 图表19: 美国Omicron流行情况
• 图表20: 欧洲Omicron流行情况
• 图表21: 南加州新冠确诊病例年龄分布
• 图表22: 南加州新冠住院病例年龄分布
• 图表23: 美国青少年住院数据
• 图表24: IHME模型预测美国单日新增病例数
• 图表25: IHME模型预测美国住院床位需求数量
• 图表26: 英国新增感染数周环比下降
• 图表27: 英格兰住院人数维持平稳
• 图表28: 再生元中和抗体突变逃逸图谱
• 图表29: 礼来中和抗体突变逃逸图谱
• 图表30: Molnupiravir作用机制
• 图表31: 3CL蛋白酶抑制剂作用机制
• 图表32: 新冠治疗药物临床进展
• 图表33: 上市及在研新冠小分子药物
• 图表34: 新冠小分子药物研发进展
• 图表35: VV116分子结构式
• 图表36: VV116作用机制
• 图表37: VV116前体抑制病毒复制
• 图表38: VV116前体在SD大鼠血清中含量
• 图表39: VV116与EIDD-2801对病毒RNA水平和滴度影响
• 图表40: 君实生物新冠药物布局
• 图表41: 阿兹夫定作用机制
• 图表42: 利托那韦作用机制
• 图表43: 沪深医药创新药周涨跌幅
• 图表44: 港股医药创新药周涨跌幅
• 图表45: 新药IND受理信息与临床试验申请更新

作者信息

• 张金洋，分析师，执业证书编号：S0680519010001，邮箱：zhangjy@gszq.com
• 胡诺碧，分析师，执业证书编号：S0680519010003，邮箱：huruobi@gszq.com
• 应沁心，分析师，执业证书编号：S0680521090001，邮箱：yingqinxin@gszq.com