20190801-兴业证券-医药生物：高值耗材改革方案出台，明晰高值耗材发展之路_8页_583kb

高值医用耗材改革方案总结

核心内容

2019年8月1日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，旨在理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场和医疗服务环境，推动行业健康有序发展，减轻患者医疗费用负担。

主要观点

• 改革目标：形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，提升国产高值医用耗材的核心竞争力。
• 政策方向：从企业端、医院端、医保端和流通环节四方面推进改革，强调规范管理、质量控制、价格调控和透明化。

关键信息

医保端

1. 带量采购：推动高值耗材分类集中采购，探索带量谈判采购和跨省联盟采购。重点品种包括冠脉支架、骨科耗材和人工晶体等。
2. 统一编码体系：制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值耗材分类与编码，为全国集采提供基础。
3. 医保准入与目录调整：建立医保准入制度，实行目录动态调整机制，鼓励医保准入价格谈判。
4. 医保支付方式改革：推进按病种付费、DRGs等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”机制。

医院端

1. 取消医用耗材加成：2019年底前完成，实现“零差率”销售。
2. 临床管理：完善重点科室和病种的诊疗规范与指南，加强手术管理与临床路径管理。
3. 监管机制：将高值耗材使用纳入医保服务协议，强化医保医生管理与智能审核系统建设。
4. 绩效考核：将高值耗材使用纳入医院绩效考核体系，建立异常使用预警机制。
5. 薪酬制度：允许医疗机构突破现行工资调控水平，医疗服务收入主要用于人员奖励。

企业端

1. 质量管理：规范注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批衔接。
2. 标准提升：推动高值耗材标准与国际接轨。
3. 追溯体系：建立产品信息追溯体系，落实企业产品质量终身负责制。
4. 创新发展：鼓励高值耗材研发，加快高新技术产品注册审批。
5. 监督检查：加大抽检和飞行检查力度，确保产品质量。

流通环节

1. 购销合同管理：医疗机构需严格依据合同完成回款。
2. 推进“两票制”：减少流通环节，推动购销行为公开透明。
3. 信用体系：将企业及从业人员诚信经营纳入信用管理体系，强化履约管理。

风险提示

• 后续配套政策可能偏离预期。
• 政策推进进度可能低于预期。

重点任务分工表（节选）

总结

此次改革方案对高值医用耗材产业链各环节提出系统性改革措施，涵盖价格机制、质量管理、临床使用、医保支付和流通环节，旨在通过多维度治理，实现高值耗材的规范化、透明化和合理化，推动行业可持续发展。同时，方案为后续全国范围内的集采提供了制度基础和操作指引，对于企业、医院和医保体系都具有深远影响。