20190731-中泰证券-医疗器械行业报告简版：高值耗材改革方案发布，多方面探索价格体系构建，行业逐步规范化发展_2页_333kb

医疗器械行业高值耗材改革方案总结

核心内容

2019年7月31日，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》，旨在通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材的价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境，支持国产高值医用耗材发展，推动行业规范化、健康发展。

主要观点

1. 改革目标

• 理顺价格体系：通过政策手段降低高值医用耗材价格，减轻患者医疗费用负担。
• 净化市场环境：打击虚高价格、过度使用等乱象，提升行业透明度。
• 支持国产创新：鼓励企业研发具有自主知识产权的高值耗材，增强核心竞争力。
• 推动规范化发展：建立质量可靠、流通高效、使用规范的治理格局。

2. 改革措施

生产端

• 严格注册审批：规范产品上市前注册流程，提高注册技术要求，推动标准与国际接轨。
• 加强质量监管：加大对生产企业的抽检、飞行检查力度，建立医疗机构残次率报告系统。
• 推动不良事件监测：完善医疗器械不良事件监测和再评价机制，保障产品质量。

流通端

• 统一编码管理：制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。
• 提升流通效率：推动高值耗材流通规模化、专业化和信息化，鼓励“两票制”等模式，减少中间环节。
• 加强合同管理：公立医疗机构需建立配送遴选机制，规范回款流程，提高透明度。

入院端

• 探索分类集采：按照带量采购、量价挂钩、促进竞争等原则，对用量大、价格高、使用成熟的高值耗材进行集中采购。
• 取消耗材加成：2019年底前全面取消高值医用耗材加成政策。
• 医保支付改革：实行医保准入和目录动态调整，探索价格谈判机制，推进按病种付费、DRGs付费等支付方式改革。

关键信息

• 时间节点：2019年7月31日发布改革方案，2019年底前完成第一批重点治理清单，全面取消耗材加成。
• 政策导向：强调质量、价格、使用规范，推动行业从粗放式发展向精细化管理转变。
• 改革重点：围绕生产、流通、入院三个环节，分别提出监管、编码、采购与支付等具体措施。
• 行业影响：高值耗材行业将面临更严格的监管和市场竞争，企业需提升产品质量与创新能力以适应新政策。

投资建议

• 关注龙头公司：建议重点关注具备持续创新能力、产品质量稳定的高值耗材细分领域龙头，如：
  • 乐普医疗
  • 微创医疗
  • 蓝帆医疗
  • 心脉医疗
  • 健帆生物
  • 凯利泰
  • 大博医疗
• 投资逻辑：改革将提升行业集中度，利好具备技术优势和市场地位的企业。

风险提示

• 政策扰动风险：政策执行过程中可能存在不确定性，影响企业经营。
• 产品质量风险：监管加强可能导致部分企业因质量问题被淘汰。

投资评级说明

备注

• 本报告由中泰证券股份有限公司发布，仅供其客户使用。
• 报告内容基于公开资料及实地调研，结论独立、客观，不构成投资建议。
• 投资者需自行关注后续政策更新及企业动态，谨慎决策。