大健康_兴业证券-医药生物行业2018年国内创新药发展回顾与展望_277页_8mb

医药行业创新加速与政策变革总结

核心内容概述

2018年成为国产创新药批量落地的重要一年，政策与资本的双重驱动下，国内医药企业加速创新药研发与上市进程。同时，带量采购等政策对仿制药行业造成冲击，推动其向更规范、更创新的方向转型。在这一背景下，重点创新药企展现出强劲的研发能力和市场潜力，而外资企业的进入也为中国创新药市场带来新的竞争格局。

主要观点

• 政策红利显著：国家出台多项政策，如MAH制度、优先审评、关联审评、eCTD系统建设等，旨在提升审评效率、促进创新药研发，并与国际接轨。
• 创新成为必然选择：随着仿制药利润空间压缩，医药企业逐步从仿制转向创新，研发路径从Me-too/Me-better向First-in-class发展。
• 资本市场助力创新：港股和A股科创板为研发型企业提供融资渠道，推动创新药研发进入“军备竞赛”阶段。
• 重点创新药企表现突出：如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业等企业在研管线丰富，部分产品已获批上市，显示出较强的创新实力。
• 外资进入加速：通过零关税、优先审评等政策，进口创新药加快进入中国市场，与国产药形成竞争，同时带来新的市场机遇。
• 风险提示：创新药研发存在失败、审评延迟、市场接受度低等风险，同时企业治理和定价策略也面临挑战。

关键信息

政策支持与改革

• 审评制度优化：CDE审评效率显著提升，2018年完成审评任务9796件，同比减少14%。
• MAH制度落地：2018年10月，MAH制度纳入药品管理法，实现上市许可与生产许可分离，优化资源配置。
• 优先审评机制：2018年，CDE实行即到即审，提升创新药上市速度。
• 进口药政策放宽：包括抗癌药在内的进口药实施零关税，降低患者负担，并加快进口药审批流程。

重点公司及在研管线

创新药研发与上市

• 2018年国内获批创新药数量显著增加，多个品种实现上市突破，如盐酸安罗替尼、特瑞普利单抗、信迪利单抗等。
• 国内企业开始布局全球市场，部分产品如康柏西普、SHR-1210等已进入全球临床试验阶段。
• 优先审评机制加快了进口药的审批速度，如默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗在8天内获批。

市场准入与销售

• 医保对创新药的承接力度加大，部分创新药纳入医保目录后，市场放量提速。
• 国内企业需适应新的医保和用药政策，提升产品市场渗透率和患者接受度。

投资建议

• 长期来看，建议投资者关注bigpharma+biotech组合，包括大型创新药企和具有特色品种的生物技术公司。
• 重点推荐：恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业、科伦药业等企业，因其在研管线丰富、创新能力强，且具备一定的市场潜力。

风险提示

• 研发失败风险：创新药研发周期长、成本高，存在较高的失败率。
• 审评进度风险：审评流程复杂，可能影响产品上市时间。
• 产品放量风险：市场接受度、医保覆盖情况及定价策略可能影响销售表现。
• 公司治理风险：管理层变动、企业内部文化融合等可能影响企业稳定性。
• 安全性与疗效风险：创新药在临床试验和上市后仍需关注其安全性和疗效。

结论

2018年是中国创新药发展的关键一年，政策改革、资本市场支持和外资进入共同推动了创新药研发的加速。重点创新药企在研管线丰富，部分产品已实现上市突破，显示出良好的市场前景。然而，创新药研发仍面临诸多挑战，需持续关注政策变化、临床试验进展及市场接受度。