2018年国内创新药发展回顾与展望：创新加速，变革时代（医药生物）-20190819-兴业证券-277页_7mb

文档总结

核心内容概述

本报告为兴业证券医药团队于2019年8月发布的《创新加速，变革时代》行业周报，聚焦2018年国内医药行业在政策、产业及投资层面的变革。重点分析了创新药发展环境的变化，包括政策支持、审评制度优化、外资药物加速进入以及国内药企的创新转型。同时，报告梳理了多家重点创新药企的在研管线和产品进展，并对相关投资策略及风险进行了分析。

主要观点

1. 政策驱动创新药发展

• 2018年成为国产创新药批量落地的元年，政策红利推动审评积压问题改善。
• 国家药监局（NMPA）和医保局等机构持续推进审评审批改革，包括优先审评、MAH制度、eCTD系统建设等，提升审评效率，与国际接轨。
• 通过零关税、医保谈判、加快进口药审批等政策，国内对进口抗癌药等临床急需药物的引进速度加快，同时鼓励创新药研发。

2. 产业转型：从仿制药到创新药

• 带量采购政策对仿制药企业造成冲击，其销售模式和利润空间受到压缩，迫使企业向创新药转型。
• 国内企业研发路径从Me-too/Me-better向Fast-follow甚至First-in-class发展，注重临床试验与上市后的商业化。
• 产业链分工、CRO服务、国际化布局成为创新药企业发展的关键。

3. 投资趋势：关注bigpharma与biotech

• 投资建议中指出，应关注具有规模化发展能力的“bigpharma”企业，如恒瑞医药、复星医药、石药集团等。
• 同时，应关注具有特色品种的生物技术公司，如康弘药业、贝达药业、百济神州等。

4. 创新药研发与上市

• 2018年国内多个创新药获批上市，包括安罗替尼、特瑞普利单抗、信迪利单抗等。
• 部分进口创新药如罗沙司他、九价HPV疫苗、帕博利珠单抗等也实现快速审批上市。

5. 风险提示

• 研发失败、审评进度慢、产品放量不及预期、公司治理风险、疗效与安全性问题、估值认知不足等。

关键信息

重点公司评级及数据

政策亮点

• MAH制度：自2015年起逐步试点，2018年正式纳入法律，允许研发机构和科研人员申请药品上市许可，降低企业负担，促进研发创新。
• 优先审评：针对临床急需药物，加快审批流程，缩短上市时间。
• eCTD系统：推动药品注册流程与国际接轨，提高审批效率。
• 进口药零关税：2018年5月起，抗癌药进口关税降至零，降低患者负担，提高可及性。
• 医保准入：鼓励创新药纳入医保目录，提高市场接受度。

产业挑战

• 仿制药降价：带量采购对仿制药价格形成压力，企业需寻求新的增长点。
• 研发竞争加剧：热门靶点药物扎堆申报，导致上市难度增加，企业需提升立项标准。
• 国际化需求：国内药企需具备国际项目运作能力，以应对全球竞争。

投资建议

• 长期关注bigpharma + biotech组合，即具有规模效应的创新药企和具有特色品种的生物技术公司。
• 建议关注具有高研发投入、优质在研管线及市场潜力的公司，如恒瑞医药、复星医药、康弘药业等。

重点企业及在研管线

恒瑞医药

• 在研品种：包括PD-1单抗（如SHR-1210、SHR-1314、SHR3680、SHR6390、SHR4640等）。
• 审评进展：多项临床试验正在进行中，部分已进入III期临床。

复星医药

• 在研品种：包括单抗药物（如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等）。
• 研发重点：生物药领域，单抗研发管线进入收获期。

科伦药业

• 在研品种：包括KL140、KL-A167等。
• 审评进展：部分已进入临床试验阶段。

贝达药业

• 在研品种：多个抗肿瘤药物，如恩沙替尼、X-82、MIL60等。
• 市场潜力：具有多个潜力品种，有望成为国内创新药优质标的。

康弘药业

• 在研品种：康柏西普（抗VEGF药物）等。
• 市场表现：康柏西普在眼底新生血管疾病治疗中表现优异，市场份额逐步提升。

图表与数据参考

审评进展

• 2018年CDE共受理药品注册申请7336件，完成9796件，待审评审批数量减少。
• 生物药审评时长从2013年的1600天缩短至不足300天。

进口药审批

• 2018年共61个进口药获批，包括抗癌药、疫苗、免疫调节剂等。
• 零关税、医保准入、临床试验数据直接认可等政策加快进口药上市。

研发费用

• 国内药企研发费用率逐步提升，从2006年至今增长明显。
• 创新药企研发投入增速较快，推动行业进入“军备竞赛”阶段。

总结

2018年是国内创新药发展的关键一年，政策支持、审评提速、外资加速进入，为创新药市场注入了新活力。随着MAH制度的实施、优先审评的推广、eCTD系统的推进以及进口药零关税等政策落地，国内创新药研发和上市进程显著加快。然而，研发失败、临床试验难度、产品定价与市场接受度等问题仍需关注。建议投资者关注具有研发实力、市场潜力及国际化能力的创新药企，如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业等，同时警惕政策变化带来的不确定性及企业治理风险。