2018年国内创新药发展回顾与展望：创新加速，变革时代（医药生物）-20190819-兴业证券-277页_8mb

医药行业创新加速与政策变革总结

核心内容

2019年8月发布的《创新加速，变革时代》报告，回顾了2018年中国医药行业的政策变革与创新药发展情况，重点分析了政策环境、产业发展和投资机会等方面的变化。报告指出，随着一系列政策的推进，国内创新药迎来了上市元年，同时面临挑战与机遇并存的局面。

主要观点

• 政策驱动创新：自2015年起，药政审评审批新政逐步推进，显著改善了审评积压状况，MAH制度试点也减轻了研发企业的投入负担，加速了创新药的上市进程。
• 审评提速：CDE审评速度明显提升，2018年药品注册申请数量和上市数量均创历史新高，部分进口药也因政策利好而加快审批速度。
• 国际化接轨：国家药品监督管理局加入ICH，推动国内药品审评标准与国际接轨，同时鼓励进口创新药上市，降低患者用药成本。
• 资本与市场助力：港股和A股科创板的推出为研发型企业提供了融资便利，提升了投资者对创新药估值的关注，推动企业研发管线的优化与拓展。
• 企业分化明显：在政策与资本的推动下，医药企业开始从仿制药向创新药转型，创新药企与传统药企的发展路径逐步分化。

关键信息

政策篇

• 审评制度改革：国家药品监督管理局持续推进审评制度改革，审评速度与效率显著提升，2018年完成药品注册任务9796件，待审评任务减少至3440件。
• MAH制度：MAH制度的推行，使得研发与生产分离，鼓励企业创新，同时优化资源配置，提高药品质量与安全性。
• 进口药政策：2018年5月起，对进口抗癌药实施零关税，鼓励创新药进口，同时允许境外已上市药物直接申报上市，缩短审批时间。

产业篇

• 仿制药转型：在带量采购政策冲击下，仿制药企业面临利润压缩，销售模式需重塑，企业开始向创新药转型。
• 创新药发展路径：国内企业研发路径从Me-too/Me-better向Fast-follow甚至First-in-class转变，临床试验与商业化成为关键环节。
• 产业链分工：企业通过外包研发、利用CRO服务等方式提升研发效率，加速药物上市进程。

投资篇

• 投资建议：报告建议投资者关注“bigpharma+biotech”组合，包括恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业等。
• 估值与市场空间：创新药企业估值更多依赖研发管线和市场潜力，部分药物如PD-1/PD-L1抑制剂、抗VEGF单抗等具备较大的市场前景。
• 资本助力：科创板与港股上市为创新药企提供融资支持，推动企业研发和商业化进程。

重点公司及评级

风险提示

• 研发失败及审评进度慢于预期
• 产品放量低于预期
• 公司治理及管理层变动
• 疗效及安全性风险
• 投资者对创新药估值缺乏认知

结论

2018年是中国医药行业创新药发展的重要一年，政策红利与资本支持推动了国内创新药的快速落地。随着审评制度的优化、MAH制度的实施和进口药政策的放宽，国内企业面临新的挑战，同时也迎来了发展机遇。投资者应关注具有创新能力和良好研发管线的医药企业，以把握未来市场增长机遇。