20210801-安信证券-新药周观点_恒瑞医药PROTAC专利公开_为明星分子ARV-471的me-too类药物_17页

新药行业周观点总结（2021年08月01日）

核心内容

本周新药行业重点关注国内与海外的最新进展，涵盖新药获批、临床试验、专利发布及行业政策动态等方面。恒瑞医药在PROTAC技术领域取得进展，成为国内开发ARV-471的me-too药物的重要代表。同时，国家医保局对胰岛素集中采购改革和医保目录调整发布相关公告，对国内新药行业影响深远。海外方面，辉瑞、艾伯维、默沙东等企业均有重要临床进展或财务报告发布。

主要观点

国内重点分析

1. 恒瑞医药PROTAC专利发布

   • 恒瑞医药公开了CRBN配体化合物及ERαPROTAC化合物专利WO2021143822，其中部分化合物结构与ARV-471相似，属于me-too类药物。
   • 化合物12仅在ARV-471的苯环上引入二氧杂戊环，具有较高的开发成功率。

2. 国家医保局动态

   • 陈金甫副局长召开胰岛素集中带量采购座谈会，听取相关企业意见。
   • 发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，公示期为7月30日-8月5日。

3. 百济神州临床试验结果

   • 百济神州的3期SEQUOIA试验取得积极结果，泽布替尼在PFS方面优于B+R治疗方案，具有高度统计学显著性。
   • 该试验结果显示泽布替尼的耐受性良好，符合已知安全性特征。

海外重点分析

1. 艾伯维眼科疗法进展

   • AGN-190584在老花眼3期临床试验中取得积极结果，可能成为首款治疗老花眼的眼药水疗法。

2. Denali Therapeutics临床数据

   • DNL310在亨特综合征的1/2期试验中表现良好，计划明年启动关键性2/3期临床试验。

3. 辉瑞新冠疫苗增强剂数据

   • 接种第三剂疫苗后，中和抗体滴度显著提高，对野生型病毒和Beta变种均有显著增强效果。

关键信息

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：2个新药或新适应症获批，包括吡仑帕奈片和地塞米松玻璃体内植入剂。
• IND获批：50个新药获得IND批准，涵盖多种适应症如实体瘤、糖尿病、肝病等。
• IND受理：34个新药IND申请获受理，涉及不同药物类型。
• NDA受理：3个新药NDA获受理，包括富马酸福莫特罗吸入溶液、特瑞普利单抗和DIROXIMEL FUMARATE。

国内重点企业动态

• 恒瑞医药：磺达肝癸钠注射液通过一致性评价，3种药物获批临床试验。
• 中国生物制药：甲磺酸仑伐替尼胶囊和氢溴酸伏硫西汀片获批上市，用于肝癌和抑郁症治疗。
• 天境生物：依非白介素α与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤获NMPA批准，Protollin获FDA批准开展阿尔茨海默症临床研究。
• 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗治疗食管鳞癌的新适应症获NMPA受理。
• 亚盛医药：UBX1325在乙肝治疗中取得良好中期结果。
• 开拓药业：GT20029（AR-PROTAC）完成I期临床试验首批受试者给药。
• 歌礼制药：恩沃利单抗在乙肝治疗中完成149例患者入组，取得良好中期结果。

海外重点企业动态

• 艾伯维：AGN-190584在老花眼3期试验中表现良好，2021上半年营收增长12%。
• 辉瑞：新冠疫苗销售额达78亿美元，第二季度营收增长17%。
• Denali Therapeutics：DNL310在亨特综合征1/2期试验中表现积极。
• 默沙东：Keytruda联合化疗获批治疗高危早期三阴性乳腺癌，成为其在美国的第30个适应症。
• 罗氏：Glofitamab和Crovalimab拟纳入突破性疗法程序。
• 安进：宣布收购Teneobio，金额达25亿美元，可能推动CD3双抗技术发展。
• 吉利德：2021年第二季度营收增长21%，主要得益于瑞德西韦和Biktarv销售。
• 百时美施贵宝：上半年营收增长9%，Revlimid表现稳定，细胞治疗产品增长39%。

行业评级与风险提示

• 行业评级：领先大市-A，维持评级。
• 风险提示：
  • 临床试验进度不及预期。
  • 临床试验结果不及预期。
  • 医药政策变动风险。

总结

本周国内新药行业在专利发布、临床试验进展及医保政策调整方面表现活跃，恒瑞医药在PROTAC药物开发中取得重要进展，显示出me-too类药物的开发潜力。国家医保局的举措有助于提升患者用药可及性，推动行业成本控制。海外方面，辉瑞、艾伯维和默沙东等公司均有显著进展，涉及疫苗、眼科和癌症治疗等多个领域。整体来看，行业在研发和商业化方面均有积极信号，但需关注临床与政策风险。