20220206-西南证券-医药行业创新药周报_2022年1月第四周创新药周报（附小专题-PROTAC药物研发进展）_25页_1mb

2022年1月第四周创新药周报总结

核心内容概览

本报告总结了2022年1月第四周国内外创新药市场的主要进展，涵盖A股与港股创新药板块的走势、新药上市情况、重点药物研发进展以及PROTAC技术的最新动态。同时，报告也列出了本周重点交易信息及风险提示。

一、A股和港股创新药板块走势

1.1 A股创新药板块

• 本周表现：A股创新药板块整体下跌 9.69%，跑输沪深300指数 4.51个百分点，生物医药板块下跌 6.39%。
• 近6个月表现：A股创新药累计下跌 17.32%，跑输沪深300指数 4.75个百分点，生物医药累计下跌 37.12%。

1.2 港股创新药板块

• 本周表现：港股创新药板块下跌 12.39%，跑输恒生指数 5.67个百分点，恒生医疗保健板块下跌 14.95%。
• 近6个月表现：港股创新药累计下跌 19.36%，跑输恒生指数 8.85个百分点，恒生医疗保健累计下跌 42.38%。

二、国内重点创新药进展

2.1 国内上市创新药

• NMPA批准上市：
  • 奥木替韦单抗（华北制药）：用于狂犬病的被动免疫。
  • 利布洛泽（新基医药）：用于治疗β-地中海贫血患者。
• IND批准：
  • 1项IND获NMPA批准。
  • 1项IND获FDA批准。
• NDA受理：
  • 1项NDA获NMPA受理。

2.2 国内重点药物研发进展

• 华北制药：奥木替韦单抗获批上市，用于狂犬病治疗。
• 新基医药：利布洛泽获批上市，用于β-地中海贫血治疗。
• 迪哲医药：sunvozertinib获得FDA突破性疗法资格，用于治疗EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌。
• 其他进展：
  • 以岭药业：连花清瘟胶囊获得利比里亚注册证书。
  • 北恒生物：CTB001获得FDA孤儿药资格认定。
  • 纽福斯：NR082获得EMA孤儿药称号。
  • 恒瑞医药：阿得贝利单抗获NMPA受理，用于小细胞肺癌治疗。
  • 歌礼：ASC60进入NMPA IND备案，用于晚期实体瘤治疗。
  • 志健金瑞：APS03118获FDA IND批准，用于癌症治疗。
  • 四环医药：三款门冬胰岛素注射液获NMPA受理。
  • 石药集团：JMT601获FDA快速通道资格，用于弥漫大B细胞淋巴瘤治疗。
  • 其他药物如：泰它西普、ZG19018、HBM4003、HLX208、ZKY001等进入临床试验阶段。

三、海外重点创新药进展

3.1 FDA批准上市

• Daptomycin（Baxter Healthcare Corp）：新剂型/新生产商，用于治疗多种细菌感染。
• Tebentafusp-TEBN（Baxter Healthcare Corp）：用于治疗葡萄膜黑色素瘤。

3.2 FDA孤儿药指定

• 5款药物：包括Evorpacept（胃癌）、Tovinontrine（皮肤鳞状细胞癌）、Magrolimab（NA）、Gefapixant（慢性咳嗽）、Eplontersen（TTR淀粉样变性）等。

3.3 FDA IND批准

• 30款药物：涵盖多种适应症，如癌症、免疫性疾病、神经系统疾病等，涉及多个靶点。

3.4 其他海外进展

• 欧洲：无新药获批。
• 日本：3款新药获批，包括治疗非小细胞肺癌的Sotorasib、治疗片头痛的Lasmiditan succinate等。
• 全球：多个药物进入临床试验阶段，包括针对新冠、癌症、自身免疫疾病等。

四、PROTAC药物研发进展（小专题）

4.1 PROTAC技术概述

• PROTAC药物由蛋白配体、连接体和E3连接酶配体组成，通过泛素化和蛋白酶体降解靶蛋白，具有克服耐药性和靶向不可成药靶点的潜力。
• 全球进展：19个PROTAC药物处于临床或申报临床阶段，其中3个处于I/II期临床，13个处于I期临床。

4.2 典型PROTAC药物

• Arvinas：ARV-110和ARV-471用于肿瘤末线治疗，均展现积极疗效数据。
• C4 Therapeutics：CFT7455、KT-474等药物处于I期临床。
• Kymera Therapeutics：KT-333、KT-413等药物处于I期临床。
• 国内进展：开拓药业（GT20029，靶点AR）、海思科（HSK29116，靶点BTK）、百济神州（BGB-16673，靶点BTK）均处于I期临床阶段。

五、本周重点交易进展

• 全球共达成9起重点交易，其中3起披露金额。
  1. Aurealis Therapeutics与Xbiome：就糖尿病足溃疡和炎症性疾病细胞和基因疗法AUP-16达成合作，交易金额为139万美元。
  2. 沃森生物与蓝鹊生物：签署新冠病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作，首期费用500万元，研发里程碑付款总额为1.3亿元。
  3. Capricor Therapeutics与Nippon Shinyaku：建立合作伙伴关系，商业化CAP-1002用于治疗Duchenne肌营养不良症。

六、风险提示

• 药品降价风险：可能对药企利润产生影响。
• 医改政策执行进度低于预期：可能影响药企的市场表现。
• 研发失败风险：创新药研发存在不确定性。

七、行业数据概览

八、相关研究

• 医药行业2022年2月投资月报：医药板块迎来逐步布局时机。
• 医药行业周报（1.24-1.28）：医药板块迎来布局良机。
• 医药行业2021Q4持仓分析：医药占比持续下降。
• 创新药周报-2022年1月第三周：创新药市场表现分析。
• 医药行业2021全年业绩前瞻：CXO、疫苗板块有望高增长。

九、附录

• 图目录：包含A+H市场创新药个股涨跌幅、创新药板块走势、全球创新药上市数量等。
• 表目录：包含中国、美国、日本及全球重点创新药信息和PROTAC项目数据。

分析师：杜向阳、张熙
执业证号：S1250520030002、S1250520070005
联系方式：电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn、zhangxi@swsc.com.cn