20230108-安信证券-新药周观点_海思科EGFR-PROTAC小分子申报临床_国内PROTAC药物研发兴起中_14页_1mb

新药周观点总结（2023年1月8日）

核心内容

本周新药行业动态涵盖国内与海外多个领域，包括新药临床试验进展、药物上市、IND与NDA受理情况等。国内PROTAC药物研发成为焦点，海思科申报EGFR-PROTAC药物HSK40118进入临床阶段，成为国内首款申报临床的EGFR-PROTAC药物。同时，阿兹夫定、舒格利单抗、艾诺米替片等药物在新冠及HIV治疗领域取得重要进展。

主要观点

国内新药行业重点分析

• PROTAC药物研发进展：

  • 海思科HSK40118是国内首款申报临床的EGFR-PROTAC药物，基于其领先研发平台。
  • HSK29116（靶向BTK）已进入1期临床阶段，为海思科的第二个PROTAC药物。
  • 国内已有10余个PROTAC药物进入临床阶段，多数处于1期临床，主要靶点包括AR、BTK、IKZF1/3等。

• 其他重点药物：

  • 真实生物的阿兹夫定在新冠轻、中度感染患者中显示出显著疗效，且安全性良好。
  • 基石药业舒格利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌，达到主要研究终点，显著改善PFS和OS。
  • 艾迪药业的艾诺米替片获批上市，用于HIV-1感染初治患者，是国内首款三合一单片复方制剂。
  • 亿腾景昂恩替诺特首次申报上市，用于晚期乳腺癌治疗。
  • 正大天晴启动TQB2450的3期临床试验，用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗。
  • 迈威生物9MW3011获NMPA受理，用于治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血铁过载。
  • 创胜集团TST003获批临床，用于治疗恶性肿瘤。

海外新药行业重点分析

• PROTAC药物进展：

  • ARV-471（辉瑞/Arvinas）和CC-92480（BMS）进入3期临床，靶点为ER和IKZF1/3。
  • 海外PROTAC药物多数处于1期或1/2期临床阶段。

• 其他重点药物：

  • Galmed的Aramchol在NASH的3期ARMOR研究中取得积极结果，改善纤维化程度。
  • Geron的imetelstat在MDS的3期研究中实现28%输血独立率。
  • 武田TAK-755在先天性血栓性血小板减少性紫癜的3期试验中显著降低血小板减少事件频率，计划向全球监管机构提交上市申请。
  • Roivant的RVT-3101在2b期临床试验中显示40%临床缓解率。
  • 阿斯利康与赛诺菲的Beyfortus获得FDA上市申请受理，用于预防新生儿RSV感染。
  • 罗氏glofitamab在中国申报上市并进入优先审评名单，用于治疗复发或难治性DLBCL。

关键信息

国内新药申报与审批情况

• 获批上市：1个新药（艾诺米替片）。
• 获批IND：31个新药。
• IND获受理：56个新药。
• NDA获受理：5个新药。

国内重点药物

海外重点药物

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。
• 创新药专利纠纷的风险。