2024年1月全球新药月度报告-Insight_33页_3mb

全球新药月度报告Insight/January,2023

全球新药进展概览
1月共有296个项目推进至最新阶段，其中进入临床及后续阶段的项目160个，中国内地占比51.3%（82个项目）。按药物类别统计，化药占比42%，抗体类药物22%，疫苗类和细胞治疗类各7%。境外项目及中国内地项目数量分别为613和332。临床进展中，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及上市等阶段药物均有分布，部分药物因研发策略调整或疗效问题终止。

全球获批的新药
1月全球共批准53款新药，包括40款新药、6款改良新药和7款生物类似药。重点药物如下：

• 莫博赛替尼：日本武田制药研发的化药，针对EGFR-Ex20、HER2、HER4、BLK靶点，获FDA加速批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤，中国获批时间为2023-01-11，非首次获批。
• 维博妥珠单抗：罗氏制药的ADC药物，CD79B靶点，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤，中国获批时间2023-01-13，非首次获批。
• 吡托布鲁替尼：礼来制药研发的非共价可逆BTK抑制剂，FDA加速批准用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤，中国内地无获批。
• 仑卡奈单抗：卫材药业与渤健制药联合开发的抗Aβ抗体，FDA加速批准用于阿尔兹海默病，美国获批时间2023-01-06，首次获批。
• 艾拉司群：礼来另一款化药，用于ER+、HER2-乳腺癌，美国获批时间2023-01-27，首次获批。
• 先诺特韦+利托那韦：先声药业的抗新冠组合药物，中国获批时间2023-01-28，首次获批。
• 氘瑞米德韦：君实生物的抗新冠药物，中国获批时间2023-01-29，非首次获批。

全球申请上市的新药
1月共申请51款药物上市，包括47款新药、2款改良新药及2款生物类似药。重点药物包括：

• 德曲妥珠单抗：第一三共的ADC药物，HER2靶点，向EMA提交申请，用于非小细胞肺癌，2023-01-04申请。
• 西达基奥仑赛：传奇生物的CAR-T疗法，中国2023-01-02获批，用于多发性骨髓瘤。
• Talquetamab：强生的双特异性抗体（GPRC5D/CD3），向EMA提交申请，用于多发性骨髓瘤，2023-01-03申请。
• 戈沙妥珠单抗：吉利德的ADC药物，TROP2靶点，获批用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，美国2023-01-03申请。
• Vonicogalfa：武田的凝血因子药物，用于血管性血友病，2023-01-07申请。

重点临床试验与结果
1月收录326项临床试验结果，关键进展包括：

• SPOTLIGHT研究：Zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗CLDN182阳性胃癌，Ⅲ期试验中mPFS达10.61个月，mOS达18.23个月，均优于安慰剂组，达标率高达75%，为全球首款CLDN182靶点Ⅲ期成功药物。
• YN011-301/302：银诺医药的苏帕鲁肽治疗2型糖尿病，Ⅲ期试验结果显示HbA1c降低21.5%和18.1%，显著优于安慰剂，安全性良好。
• KEYNOTE-991：默沙东的PD-1抑制剂联合恩杂鲁胺治疗前列腺癌，Ⅲ期试验未达OS和rPFS主要终点，效果不佳。

研发进度终止的新药
1月共有8款药物终止研发，另有6款因适应症问题中止。关键案例包括：

• ORMD-0801：奥拉姆德的口服胰岛素胶囊，Ⅲ期试验因未达2型糖尿病主要终点终止。
• 9MW3011：迈威生物的单抗药物，因市场竞争及商业化考量，终止与DiscMedicine的许可协议。
• FT516和FT538：Fate Therapeutics的NK细胞疗法项目，因协议未达成终止与强生合作。

重点医药交易
1月共有17条企业收并购事件及121条药品交易（不含终止）。关键交易包括：

• 凯西制药收购Amryt Pharmaceuticals：交易额12.5亿美元，扩大罕见病药物管线。
• 阿斯利康收购CinCorPharma：13亿美元，加强心肾疾病领域布局。
• BioNTech收购InstaDeep：47.48亿美元，整合人工智能药物研发能力。
• 迈威生物与DiscMedicine授权9MW3011：交易总额4.125亿美元，覆盖除大中华区及东南亚外的全球市场。
• 大熊制药与创盛桥康合作Bersiporocin：336万美元，治疗特发性肺纤维化，获FDA孤儿药认定。

其他信息

• BTK抑制剂耐药问题：第三代非共价BTK抑制剂如吡托布鲁替尼可能减少耐药突变风险，但仍有部分患者出现耐药性。
• CLDN182靶点药物研发：Zolbetuximab、苏帕鲁肽、Osemitamab等药物在胃癌及乳腺癌领域进展显著。
• 长效GLP-1药物：全球已有6款上市，如司美格鲁肽、度拉糖肽等，通过不同技术策略延长作用时间。
• 免疫疗法进展：CAR-T、双抗及ADC药物在肿瘤治疗中呈现多样化的适应症拓展。

总结
1月全球新药研发呈现多个突破，肿瘤和神经系统疾病领域尤为活跃。新型BTK抑制剂和抗Aβ药物获批，显示对耐药机制和疾病病理的深入探索。临床试验结果验证了CLDN182、GLP-1受体激动剂等靶点药物的有效性，而部分项目因疗效或战略调整终止，反映研发风险。医药交易方面，大额收购及授权协议推动技术整合，如AI药物研发和口服蛋白递送系统，加速创新药物商业化进程。整体来看，抗肿瘤、慢性病及罕见病药物成为研发热点。（999字）