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全球在研新药月报 - 2026年3月总结

核心内容

2026年3月全球新药研发进展迅速，涵盖了多个治疗领域，包括肿瘤、免疫、代谢、眼科及罕见病等。国内新药注册申报数量显著增加，同时多项新药获批上市，显示出中国在创新药研发领域的持续增长与突破。

主要观点

• 政策更新：国家药监局发布多项新药相关政策，包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知、预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则、抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则以及药品追溯体系建设工作通知，强化了药品研发与监管的规范化。
• 国内新药申报与审批：3月国内共获批临床268款新药，其中抗肿瘤药和免疫调节药物占比最大。此外，有数款新药获批上市，涵盖肿瘤、慢性疾病及罕见病领域。
• 全球新药研发进展：多项全球创新药在临床试验中取得积极结果，特别是在肿瘤治疗领域，包括ADC药物、分子胶降解剂、靶向蛋白降解疗法等，显示出创新药在临床转化中的巨大潜力。
• 孤儿药与突破性疗法：3月共有15款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，表明全球对罕见病治疗的关注度持续上升。

关键信息

一、创新药最新政策速递

1. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

   • 3月3日发布，明确新《条例》的五大核心任务：思想认识、学习掌握、制度配套、宣传培训、监管执行。
   • 聚焦鼓励药品创新、压实企业主体责任、强化全生命周期监管、支持中药和儿童药。

2. 预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）

   • 适用于以LNP为递送系统的非复制性mRNA疫苗，要求至少12个月的长期随访和风险管理计划。
   • 重点关注心肌炎、心包炎、甲状腺功能异常等安全性风险。

3. 抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）

   • 鼓励早期布局前线临床试验，推动抗肿瘤药物研发向更早阶段推进。

4. 药品追溯体系建设工作通知（征求意见稿）

   • 强调“一物一码，物码同追”原则，确保药品各级包装单元可追溯、可核查。

5. 北京市加强创新医药知识产权保护若干措施

   • 建立部门协同工作机制，强化企业承诺与信用管理，健全纠纷处理与侵权惩戒机制，优化知识产权服务。

二、本月国内新药注册申报分析

2.1 本月国内新药获批临床情况

• 总数：268款新药获批临床，477个受理号，较上月增加123款。
• 治疗领域分布：抗肿瘤药和免疫调节药物占55%，消化系统与代谢药物占18.8%。
• 剂型分布：注射剂占53.8%，片剂占28.0%。
• 代表药物：包括YKYY018（RSV fusion抑制剂）、SAR442970（OX40L、TNF-α抑制剂）、GLR2037（靶向AR的蛋白降解疗法）等。

2.2 本月国内新药获批上市情况

• 总数：共4款新药获批上市。
• 代表药物：
  • 济民可信KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）：用于治疗KRAS G12C突变型晚期NSCLC，ORR达55.2%，OS达60.4%。
  • 正大天晴JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（商品名：安煦）：用于治疗原发性骨髓纤维化，显著抑制JAK/STAT信号通路。
  • 三生制药罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）：首个国产重组促红细胞生成素创新药，用于治疗慢性肾衰竭贫血。
  • 特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓）：获批两项适应症，用于重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为全球首个靶向TSLP的生物制剂。

三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点

• 总数：15款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格。
• 代表药物：
  • rilzabrutinib：BTK抑制剂，用于免疫性血小板减少性紫癜。
  • brepocitinib：JAK1、TYK2抑制剂，用于皮肌炎、葡萄膜炎等。
  • AMT-253：MUC18靶向药物，用于晚期实体瘤、黑色素瘤。
  • TLX591-Tx：放射性核素偶联药物，用于前列腺癌治疗。
  • GenSci128：p53靶向药物，用于胃癌治疗，获得美国孤儿药资格。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

• 积极结果：

  • 泽普昔替尼（凌科药业）：治疗特应性皮炎3期临床显著优于安慰剂。
  • 芬布替尼（罗氏）：治疗复发型多发性硬化症3期临床显示显著疗效。
  • risankizumab（艾伯维）：治疗克罗恩病3期临床达到主要终点。
  • 比克替拉韦/来那帕韦（吉利德）：治疗HIV感染3期临床维持病毒学抑制。
  • Risvutatugrezetecan（翰森制药）：治疗晚期实体瘤1a/b期临床显示显著疗效。
  • Mezigdomide（百时美施贵宝）：联合治疗显著延长PFS。
  • ASC30（歌礼）：治疗肥胖2期临床显示显著体重下降。
  • DT-9081（Kainova Therapeutics）：治疗实体瘤1期临床安全且有效。
  • 比奇珠单抗（优时比）：治疗银屑病关节炎3期临床优于利生奇珠单抗。
  • TQB3454（中国生物制药）：治疗胆道癌3期临床显示显著疗效。
  • 来瑞奇珠单抗（礼来）：治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果。
  • Atirmociclib（辉瑞）：治疗HR+/HER2-乳腺癌II期临床显著延长PFS。
  • iza-bren + 斯鲁利单抗（百利天恒）：治疗ES-SCLC II期临床显示显著疗效。
  • KX-826（开拓药业）：治疗雄激素性脱发III期临床成功。
  • 瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药）：治疗HER2阳性胃癌和结直肠癌I期临床数据良好。
  • 依莫芙普-α（信达生物）：治疗nAMD III期临床非劣效于阿柏西普。
  • TLX591-Tx（远大医药）：治疗前列腺癌III期临床安全有效。
  • VC005（华东医药）：治疗特应性皮炎III期临床显著优于同靶点药物。
  • Setidegrasib（安斯泰来）：治疗KRAS G12D突变NSCLC和胰腺癌1期临床数据良好。
  • 奥希替尼（阿斯利康）：联合化疗显著延长PFS和OS。

• 失败或未达终点：部分药物未能达到预期终点，但未详细列出。

五、全球创新药研发进展TOP20

• 总数：20款药物在研发进展方面取得重要突破。
• 代表药物：
  • 来瑞奇珠单抗（礼来）：在中国申报上市，用于治疗特应性皮炎。
  • GLR2037片（甘李药业）：获批临床，用于治疗晚期前列腺癌。
  • CMS-D008（康哲药业）：siRNA药物，用于治疗肥胖。
  • 埃诺格鲁肽注射液（先为达生物）：获批上市，用于肥胖治疗。
  • 玛巴洛沙韦干混悬剂（罗氏）：获批扩展适应症，用于治疗1-5岁儿童流感。
  • 熊去氧胆小檗碱胶囊（君圣泰）：申报上市，用于治疗2型糖尿病。
  • AK150（康方生物）：获批临床，用于治疗恶性实体瘤。
  • KHN922（康弘药业）：获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
  • GenSci128（金赛药业）：获美国孤儿药资格，用于胃癌治疗。
  • 德莫奇单抗（葛兰素史克）：获批上市，用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。

总结

2026年3月，全球新药研发在政策支持、临床试验结果及新药上市方面均取得显著进展。国内新药注册申报数量增加，抗肿瘤和免疫调节药物占据主导地位，同时多款新药获批上市，为相关疾病治疗提供了新选择。全球范围内，多项创新药在临床试验中表现优异，尤其在肿瘤、罕见病及慢性病领域，显示出强大的研发潜力。政策的持续完善为创新药的开发与审批提供了重要支持，推动了医药行业的高质量发展。