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12月全球新药月报-分析篇总结

核心内容

2025年12月，全球新药研发与审批进展活跃，涉及多个疾病领域，包括肿瘤、心血管系统疾病、免疫系统疾病、内分泌和代谢系统疾病等。Insight数据库统计显示，全球共有131款新药获批上市，74款新药申请上市，以及42款新药首次进入临床Ⅲ期。同时，有3款新药研发终止，1款新药适应症研发终止。

主要观点

1. 全球获批上市新药

• 12月全球共获批131款新药，涵盖改良新药和生物类似药。
• 肿瘤领域：库莫西利、佐来曲替尼、匹米替尼获批，分别用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌、实体瘤、腱鞘巨细胞瘤。
• 免疫系统疾病：Etuvetidigene autotemcel、贝罗曲司他口服颗粒、阿尼鲁单抗皮下注射剂获批，用于治疗湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮。
• 心血管系统疾病：司妥吉仑、艾曲帕米、阿夫凯泰获批，用于治疗原发性高血压、阵发性室上性心动过速、梗阻性肥厚型心肌病。
• 内分泌和代谢系统疾病：verenafusp alfa、肠内营养剂、加硫酶-GNR071获批，用于治疗II型黏多糖贮积症、营养不良、VI型黏多糖贮积症。

2. 全球申请上市新药

• 12月全球共申请上市74款新药，包括18款改良新药和5款生物类似药。
• 肿瘤领域：替恩戈替尼、凡瑞格拉替尼、Iberdomide申请上市，分别用于治疗胆道癌、肝内胆管癌、多发性骨髓瘤。
• 免疫系统疾病：佑考奇拜单抗、Imsidolimab、莱康奇塔单抗申请上市，用于治疗斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、斑块状银屑病。
• 心血管系统疾病：Baxdrostat申请上市，用于治疗难以控制的高血压。
• 内分泌和代谢系统疾病：Orforglipron、Adrabetadex、Cagrilitide+司美格鲁肽申请上市，分别用于治疗肥胖、C型尼曼匹克病、肥胖。
• 神经系统疾病：多塞平申请上市，用于治疗失眠症。

3. 重点临床试验与结果

• 12月共发布1451项临床试验结果，其中多项试验达到主要和次要终点。
• 肿瘤领域：远大医药的TLX591 CDx在前列腺癌PET显像中表现出高PPV；江苏豪森药业的瑞森替尼在非小细胞肺癌中显示出高ORR和DCR；深圳福沃药业的FWD1802在HR阳性、HER2阴性乳腺癌中显示出良好疗效；礼来制药的匹妥布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中显著改善PFS。
• 非肿瘤领域：信达生物的玛仕度肽在2型糖尿病中显著降低HbA1c；武田制药的Zasocitinib在斑块状银屑病中达到PASI 90和PASI 100；BioNTech与OncoC4的Gotistobart在鳞状非小细胞肺癌中显著延长OS；新型多肽药物如贺普拉肽、Eloralintide、INCA33890等在不同适应症中取得积极结果。

4. 医药交易事件

• 赛诺菲以22亿美元收购Dynavax Technologies，增强其在免疫领域的布局。
• 阿斯利康以18亿美元收购CinCorPharma，获得Baxdrostat的开发和商业化权。
• 诺华、田边三菱制药、勃林格殷格翰、信立泰药业、Invivyd、江苏恒瑞医药等企业均有相关药物研发进展。

关键信息

阿夫凯泰

• 2025年12月17日，赛诺菲的阿夫凯泰在中国获批，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。
• 阿夫凯泰是第二代心肌肌球蛋白抑制剂，作用机制与玛伐凯泰相似，但具有更短半衰期、更宽安全窗及更灵活的剂量调整。
• 临床试验结果显示，阿夫凯泰显著改善运动能力、缓解症状，并减少SRT手术需求。
• 阿夫凯泰还计划在非梗阻性肥厚型心肌病中进行III期临床试验。

Baxdrostat

• 阿斯利康的Baxdrostat在12月2日获得FDA优先审评资格，用于治疗难以控制的高血压。
• Baxdrostat是一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，可有效降低血压，且安全性良好。
• 全球在研的ALDOS抑制剂中，Baxdrostat在高血压领域表现突出，并有望用于治疗原发性醛固酮增多症和慢性肾病合并高血压。

Zasocitinib

• 武田制药的Zasocitinib是高选择性TYK2抑制剂，用于治疗斑块状银屑病。
• 临床试验显示，Zasocitinib在16周时达到PASI 90和PASI 100，且安全性良好。
• Zasocitinib是首个通过AI设计的TYK2抑制剂，具有良好的靶点选择性，避免了JAK家族其他成员的抑制。

Gotistobart

• BioNTech与OncoC4的Gotistobart是新一代CTLA-4抗体，用于治疗PD-(L)1耐药的鳞状非小细胞肺癌。
• 临床试验结果显示，Gotistobart显著延长了患者的OS，且安全性可控。
• 该药物通过pH敏感特性实现胞内外循环，减少免疫副反应，提高疗效。

首次进入Ⅲ期临床的新药

• 2025年12月全球有42款新药首次进入Ⅲ期临床，涵盖多个适应症。
• 包括重组人血小板源生长因子用于烧伤、JKN24011用于慢性阻塞性肺疾病、镥[177Lu]-HRS-4357用于去势抵抗性前列腺癌、贺普拉肽用于丁型病毒性肝炎、Eloralintide用于肥胖、Ramantamig用于多发性骨髓瘤、SCTC21C用于多发性骨髓瘤及AL型淀粉样变性等。

结论

2025年12月全球新药研发和审批进展迅速，多个新药在不同疾病领域取得突破，显示出对复杂疾病治疗的新策略和新方向。同时，医药交易活动频繁，企业通过并购和合作加强了在关键治疗领域的布局。未来几个月，FDA将对多款新药进行审评，预计会有更多新药获批上市。