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12月全球新药月报-分析篇总结

核心内容

2025年12月，全球新药研发和上市进展显著，涵盖了多个疾病领域，包括肿瘤、免疫系统疾病、心血管系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、神经系统疾病等。同时，医药交易活跃，多款新药进入临床Ⅲ期，且部分药物已获得批准上市或提交上市申请。

主要观点

• 阿夫凯泰 是一种第二代心肌肌球蛋白抑制剂，于2025年12月17日在中国获批上市，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），成为该领域潜在“同类最佳”药物。其作用机制与玛伐凯泰类似，但具有更短的半衰期和更宽的安全窗，能够更快速调整剂量，改善症状，并减少手术需求。
• Baxdrostat 是首个用于治疗难以控制高血压的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂，2025年12月2日获得FDA优先审评资格，有望成为该领域的首款获批药物。其高选择性可避免影响皮质醇合成，从而减少副作用。
• Zasocitinib 是一款高选择性TYK2抑制剂，通过AI设计，已进入III期临床，并在斑块状银屑病治疗中取得积极结果，达到了所有主要和次要终点，计划2026年提交NDA。
• Gotistobart 是新一代CTLA-4抗体，用于治疗PD-(L)1耐药的转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），在III期临床试验中表现出显著的疗效和良好的安全性，显示出在免疫治疗领域的潜力。
• 医药交易活跃，赛诺菲以22亿美元收购Dynavax Technologies，强化其在成人疫苗领域的布局；阿斯利康收购CinCorPharma，获得Baxdrostat的开发和商业化权。

关键信息

全球新药进展概览

• 12月进入中国内地最高状态的项目有404个，进入境外最高状态的项目有228个。
• 中国内地重点成分类别中，化药占比最高（43%），抗体类药物（20%）和细胞治疗（10%）紧随其后。
• 境外重点成分类别中，化药（36%）和抗体类药物（22%）是主要类别，细胞治疗（10%）也占据一定比例。

全球获批上市新药

• 12月全球共批准131款新药，其中24款为改良新药，11款为生物类似药。
• 阿夫凯泰 是本月在中国获批的唯一一款针对HCM的靶向药物，其疗效显著，改善了患者的运动能力和症状。
• 其他获批药物包括治疗遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、原发性高血压等的药物。

全球申请上市新药

• 12月全球申请上市74款新药，包括18款改良新药和5款生物类似药。
• Baxdrostat 作为首个用于治疗难以控制高血压的ALDOS抑制剂，获得FDA受理并授予优先审评资格。
• Orforglipron 是一种GLP1R激动剂，用于治疗肥胖，由礼来制药申请上市。
• CagriSema 是一种多肽药物，包含GLP1R和CTR/AMYR靶点，用于治疗肥胖。

重点临床试验与结果

• Zasocitinib 在斑块状银屑病III期临床试验中表现出良好疗效和安全性，达到所有主要和次要终点。
• Gotistobart 在鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验中，显著降低死亡风险，达到主要终点。
• 玛仕度肽 在2型糖尿病的III期临床试验中，显著降低糖化血红蛋白水平，实现降糖和减重双重获益。
• 阿夫凯泰 在HCM的III期临床试验中，显著改善运动能力、减轻梗阻，并降低SRT手术需求。

研发进度终止的新药

• 12月共有3款新药研发终止，1款新药适应症研发终止，显示了新药研发过程中的挑战和淘汰机制。

重点医药交易事件

• 赛诺菲收购Dynavax Technologies：以22亿美元现金收购，获得成人乙肝疫苗HEPLISAV-B®和带状疱疹候选疫苗Z-1018，增强其在免疫领域的地位。
• 阿斯利康收购CinCorPharma：以18亿美元获得Baxdrostat的开发和商业化权，该药最初由罗氏研发，后授权给CinCorPharma。

潜在转化医学新靶点

• TYK2 是自身免疫性疾病的潜在治疗靶点，Zasocitinib作为高选择性TYK2抑制剂，表现出良好的疗效和安全性。
• CTLA-4 作为免疫检查点，Gotistobart通过工程化设计，提高了其在肿瘤治疗中的效果。

投融资概览

• FDA审评清单：2026年1月预计有3款新药迎来审评决定，2月预计有6款新药进入审评阶段。
• 新药研发进展：12月共有42款新药进入临床Ⅲ期，涵盖多个疾病领域，包括肥胖、癌症、慢性疾病等，显示出药物研发的多样化和前沿性。

总结

2025年12月，全球新药研发和上市活动活跃，重点药物包括阿夫凯泰和Baxdrostat，分别在HCM和高血压治疗中取得突破。同时，多个新药进入临床Ⅲ期，显示了研发领域的持续创新。医药交易方面，赛诺菲和阿斯利康的收购活动进一步强化了其在相关疾病领域的布局。此外，FDA审评清单显示未来几个月将有大量新药进入审评阶段，值得期待。