20220828-安信证券-新药周观点_口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评_有望成为首个上市品种_14页_707kb

报告摘要

本周新药行业动态涵盖国内外多个重点药物的进展及行业分析。主要聚焦于口服SERD药物elacestrant的上市申请、国内新药临床进展、海外新药获批及临床试验结果等。同时，行业整体表现分化，部分企业股价上涨显著，部分则出现较大跌幅。

涨幅前五企业：康宁杰瑞（25.1%）、基石药业（22.7%）、加科思（19.3%）、康方生物（19.3%）、开拓药业（17.1%）。
跌幅前五企业：亘喜生物（-17.5%）、泽璟制药（-10.0%）、微芯生物（-8.7%）、君实生物（-7.1%）、云顶新耀（-6.3%）。
行业动态：
- 石药集团：公布SYS6006作为序贯加强针的临床数据，显示出良好的安全性和免疫原性，有望用于新冠变异毒株预防。
- 康方生物：NMPA受理AK129（PD-1/LAG-3双特异性抗体）治疗癌症的临床试验申请，具有协同激活免疫应答的潜力。
- 百济神州：替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请获受理，显示出良好的疗效和生存数据。
- 齐鲁制药：QLH11811片获批用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，显示出优异的抗肿瘤活性。
- 德昇济医药：D3S-001获批准用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤，具有显著的抑制活性。
- 百奥泰：BAT8008获批用于实体瘤的I期临床试验，是其第4个进入临床的ADC药物。
- 海思科：HSK7653片完成两项3期临床试验，预计年底申报NDA。
- 君实生物：JS009获批用于晚期实体瘤的临床试验，是国内首个CD112R类单抗。

吉利德：欧盟批准lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV-1感染者，提供每六个月一次的治疗方案。
诺和诺德：CagriSema在2型糖尿病2期临床试验中表现积极，3期临床预计2022年第四季度启动。
Iovance Biotherapeutics：向EMA提交lifelucel治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤的上市申请，有望成为首款TIL疗法。
武田：Qdenga获印尼批准用于登革热感染，显示良好的疫苗效力。
强生：伊布替尼获批用于治疗儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD），提供新的治疗选择。
默沙东：MK-2060获FDA快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者血栓风险。
Minerva：roluperidone向FDA提交治疗精神分裂症阴性症状的上市申请。
Mundipharma：rezafungin获EMA受理用于治疗侵袭性念珠菌病。
第一三共：Quizartinib向EMA提交用于治疗FLT3-ITD阳性AML的上市申请。
AB Science：马赛替尼获EMA受理用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

口服SERD药物：Menarini的elacestrant获得FDA优先审评资格，预计2023年2月17日PDUFA日期，有望成为首款上市的口服SERD药物。
SERD药物开发：目前全球有6家药企的口服SERD药物处于临床3期阶段，赛诺菲和罗氏的药物因临床试验未达终点而终止。
新药审批：本周国内有27个新药获批IND，44个IND获受理，4个NDA获受理。
风险提示：
- 临床试验进度不及预期
- 临床试验结果不及预期
- 医药政策变动
- 创新药专利纠纷