20241113-天风证券-和誉-B-02256.HK-匹米替尼III期临床试验结果公布_数据优异静待商业化推进_2页_374kb

报告摘要

匹米替尼（ABSK021）：
- CSF-1R小分子抑制剂，获得中美欧突破性疗法认定。
- 腱鞘巨细胞瘤适应症：III期临床试验数据显示：
  - 第25周，ORR达540%，安慰剂组为32%（p<0.0001）。
  - 最佳ORR达850%，中位治疗持续时间20个月。
  - 治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件终止治疗比例极低。
- 慢性移植物抗宿主病适应症：II期临床试验数据显示：
  - 所有剂量组的ORR均为57.7%。
  - 中位应答时间（TTR）为4周。
  - TEAEs发生率较高，但不良事件可控。
  - 显示出良好疗效和安全性。
依帕戈替尼（ABSK011）：
- 高选择性小分子FGFR4抑制剂，获得FDA孤儿药认定用于HCC。
- I期临床试验数据显示：
  - 220mg BID组在FGF19过表达、经ICIs和mTKIs治疗失败的晚期HCC患者中：
    - ORR达44.8%。
    - 完全缓解（CR）率和部分缓解（PR）率分别为14.3%和30.5%。
    - 疾病控制率（DCR）为94.9%。
    - 中位持续缓解时间（mDOR）达7.4年（74个月），中位无进展生存期（mPFS）达5.5年（55个月）。

2023年12月，与德国默克就匹米替尼达成独家许可协议。默克很可能行使商业化选择权，支付额外费用。目前三菱商事、Terumo BCT、Ipsen已就该药物的适应症在日本、欧洲、美国和澳大利亚申请上市注册递交了文件。
China Biotech and Investment Limited（代表镇江和誉）与Japan Tobacco（日本烟草）关于Pimicotinib（中国）商业合作的合资企业已正式成立。