20180129-东方财富证券-医药生物行业周报_深改组通过_关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见_鼓励一致性评价后续政策尽快落地_14页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

• 政策动向：2018年1月23日，中央全面深化改革领导小组通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，鼓励一致性评价后续政策尽快落地，推动仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力。

• 市场表现：上周医药生物行业整体上涨0.91%，在28个一级行业指数中排名第24位。创业板指上涨5.13%，沪深300指数上涨2.24%，上证指数上涨2.01%。医药生物各子行业全部上涨。

• 行业数据：我国仿制药市场占处方市场份额的90%，而发达国家如英美德仅占60%。但医院销售数据显示，原研药销售额仍占80%以上，表明仿制药市场存在“散、乱、小”问题，竞争力不足。

• 行业动态：

  • CFDA发布《新药I期临床试验申请技术指南》，旨在提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益。
  • 国务院发文鼓励培养全科医生，提出到2020年每万名居民拥有2-3名合格全科医生，到2030年达到5名。
  • CFDA决定适用5个ICH二级指导原则，推动药品注册技术标准与国际接轨。
  • CFDA批准发布9项医疗器械行业标准，自2019年1月1日起实施。
  • 一些药材价格波动较大，如金银花、丹参、蔓荆子等，受市场需求和政策影响显著。

• 公司动态：

  • 安科生物获得人类EGFR突变基因检测试剂盒注册证，产品具有先发优势。
  • 艾德生物获批EGFR基因突变检测试剂盒，用于肺癌患者的精准治疗。
  • 信立泰入股锦江电子和金仕生物，布局心血管领域，发挥药械协同效应。

主要观点

• 政策推动：一致性评价政策已取得阶段性成果，后续政策配套实施将加速仿制药的进口替代进程。
• 市场前景：随着政策支持和市场变化，医药生物行业整体表现积极，特别是通过一致性评价的仿制药企业值得关注。
• 重点产品：安科生物和艾德生物在体外诊断和基因检测领域表现突出，具备较高的市场竞争力。
• 行业布局：信立泰通过入股高端医疗器械公司，进一步完善心血管领域产品布局，提升综合竞争力。

关键信息

• 一致性评价：2017年12月29日，首批12个品种、17个品规通过一致性评价，标志着政策实施取得阶段性成果。
• 市场数据：医药生物行业2018年初至今涨幅为2.10%，排在第19位。
• 政策影响：国家鼓励仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力。
• 行业标准：CFDA发布9项医疗器械行业标准，推动行业规范化发展。
• 重点药材：金银花、丹参、蔓荆子等药材价格波动较大，受市场需求和政策影响显著。
• 公司动态：安科生物和艾德生物在体外诊断和基因检测领域取得进展，信立泰通过入股提升心血管领域布局。

行业重点关注公司

风险提示

• 市场风险：行业整体波动可能影响投资回报。
• 政策风险：政策变化可能对仿制药市场及行业标准产生影响。