20211205-安信证券-生物医药行业周报_新药周观点_国家医保目录调整结果公布_多个罕见病_肿瘤新药纳入_13页_1mb

报告摘要

新药行业周总结（2021年12月5日）

核心内容概述

2021年12月5日，新药行业迎来重要进展，包括国家医保目录调整、多个新药获批上市、IND及NDA申请受理等。本周新药板块整体表现分化，部分企业涨幅显著，但也有企业出现大幅下跌。国家医保目录新增74种药品，其中7种为罕见病用药，17种为抗肿瘤药物，占比超过1/4。同时，国内和海外新药研发进展活跃，多个创新药物进入关键临床阶段或获得监管机构批准。

主要观点

医保目录调整：国家医保局公布2021年医保目录调整结果，新增药品总数达74种，涵盖罕见病和抗肿瘤药物，进一步推动创新药物可及性。
国内新药进展：
- 百济神州：司妥昔单抗获批上市，用于多中心卡斯特曼病，是国内首款IL-6靶向单抗。
- 先声药业：CDK4/6抑制剂Trilaciclib上市申请获NMPA受理，用于预防化疗引起的骨髓抑制。
- 恒瑞医药：SHR8058滴眼液3期临床试验达主要终点，拟向CDE递交上市申请；卡瑞利珠单抗+法米替尼+SHR1802联合疗法获批临床。
- 东曜药业：贝伐珠单抗TAB008获批上市，用于非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
- 复宏汉霖：贝伐珠单抗HLX04获批上市，用于非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
- 海思科：HSK31858首次申报临床，用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤。
- 甘李药业：GZR4超长效胰岛素周制剂临床试验申请获NMPA受理。
海外新药进展：
- 施贵宝：TYK2抑制剂deucravacinib获FDA受理，有望成为首款TYK2抑制剂。
- Atara Biotherapeutics：T细胞免疫疗法tabelecleucel获EMA受理，用于EBV相关移植后淋巴增殖性疾病。
- VBI Vaccines：PreHevbrio乙肝疫苗获FDA批准上市，是首款靶向三种乙肝病毒抗原的疫苗。
- 默沙东：新冠口服药Molnupiravir获FDA批准上市。
- 罗氏：维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）获NMPA受理，为首个CD79b靶向ADC。
- 阿斯利康：奥拉帕利用于BRCA突变HER2阴性乳腺癌辅助治疗的新适应症获FDA受理。
- Immunogen：Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的临床试验达主要终点。
- Vertex：APOL1抑制剂VX-147治疗FSGS的2期试验结果积极，计划开展关键临床试验。
- Krystal Biotech：Vyjuvek治疗营养不良性大疱性表皮松解症的3期试验结果积极，计划2022年提交BLA。