20220626-安信证券-新药周观点_2022年医保目录调整拉开序幕_PD-1_PD-L1单抗医保格局再变_14页_815kb

新药行业周观点总结：2022年医保目录调整与行业动态

核心内容概述

2022年6月20日至26日期间，新药行业迎来多项进展，包括新药上市、适应症扩展、临床试验积极结果以及医保目录调整的启动。整体来看，国内新药板块表现分化，部分企业因医保谈判预期而涨幅显著，而部分企业因政策或市场因素出现下跌。同时，海外新药行业也传来利好消息，多款药物获批或进入临床试验阶段，推动全球新药研发进展。

主要观点

国内新药行情回顾

• 涨幅前五企业：康方生物（41.9%）、再鼎医药（38.6%）、信达生物（34.4%）、科济药业（33.6%）、荣昌生物（20.9%）。
• 跌幅前五企业：君实生物（-7.5%）、复宏汉霖（-5.4%）、先声药业（-4.0%）、迈博药业（-3.1%）、前沿生物（-2.8%）。

国内新药行业重点分析

• 医保目录调整启动：2022年医保谈判正式开始，重点聚焦PD-1/PD-L1单抗药物。
• PD-1/PD-L1单抗医保格局变化：
  • 一线适应症扩展：多个PD-1单抗（如信达生物、恒瑞医药、百济神州等）的一线适应症有望纳入医保，将对产品销售收入产生重大影响。
  • 新药纳入医保：多款新的PD-1/PD-L1单抗药物有望首次纳入医保目录，包括康方生物、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1单抗，以及先声药业、康宁杰瑞、思路迪、基石药业的PD-L1单抗。

关键信息

国内新药获批&受理情况

• 获批上市新药：9个，包括信达生物、欧康维视生物、齐鲁制药、海纳阳光、百时美施贵宝、辉瑞、默克、拜耳、康方生物等。
• 获批IND新药：14个，涉及多个适应症，如甲状腺眼病、糖尿病足感染、晚期实体瘤等。
• IND获受理新药：37个，涵盖化药、生物制品等多种类型。
• NDA获受理新药：6个，包括百济神州、津曼特、正大天晴、德琪医药等。

国内重点关注企业及药物

1. 神州细胞：重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展的加强免疫试验取得积极结果，有望成为广谱疫苗。
2. 泽璟制药：盐酸杰克替尼片在治疗中、高危骨髓纤维化的3期临床试验中达到主要终点，显示出良好的临床疗效。
3. 科兴制药：SHEN26胶囊获NMPA受理，是一种小分子口服抗新冠病毒药物，具有显著的抗病毒活性。

海外重点关注企业及药物

1. 阿斯利康：Eplontersen用于治疗ATTRv-PN的3期研究达到主要终点，计划于2022年向FDA提交新药申请。
2. 诺华：Tafinlar+Mekinist组合获FDA加速批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的实体瘤，是首个不限癌种的BRAF/MEK抑制剂。
3. 默克：西妥昔单抗注射液获NMPA批准，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌，是全球首个靶向EGFR的IgG1单抗。

行业动态

国内新药进展

• 信达生物：信迪利单抗注射液获批上市，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。
• 正大天晴：TQ-B3101胶囊获NMPA受理，是一种靶向ALK/ROS1/MET的抑制剂，具有较好的抗肿瘤效果。
• 荣昌生物：泰它西普完成SLE全球多中心3期临床首例患者入组，显示出显著的疗效优势。

海外新药进展

• 拜耳：硫酸拉罗替尼口服溶液获NMPA批准上市，是全球首款专为NTRK基因融合癌症设计的不限癌种疗法。
• Solasia Pharma：Darvias获日本批准上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。
• Amryt：Filsuvez获欧盟批准上市，是针对EB患者的首款获批疗法。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上。

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数。
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数。

总结

2022年6月新药行业迎来医保谈判启动、多款新药获批上市及临床试验进展的多重利好，特别是PD-1/PD-L1单抗在医保目录调整中的表现尤为突出。国内企业如康方生物、信达生物、恒瑞医药等在新适应症和新药纳入医保方面具有较大潜力，而海外企业如阿斯利康、诺华、拜耳等也取得重要进展。整体行业在政策和研发双重驱动下，呈现积极发展态势，但需警惕临床试验结果、政策变动及专利纠纷等风险。