20211205-莫尼塔投资-医药生物行业周报_2021年国家医保药品目录调整结果公布_9页_491kb

莫尼塔研究部总结

核心内容

莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司，自2005年成立以来，一直为全球大型投资机构及企业提供资本市场投资策略、信息数据和产业研究服务。2015年加入财新集团后，成为集财经媒体与顶级智库于一体的机构。

市场行情回顾

本周市场表现

• 上证综指上涨1.22%，沪深300上涨0.84%。
• 申万医药生物板块下跌1.63%，跑输上证综指2.85个百分点，跑输沪深300指数2.47个百分点。
• 涨跌幅排名：在申万28个一级子行业中排名第27位。
• 年初至今表现：申万医药生物板块下跌7.92%，沪深300下跌5.95%，跑输大盘1.97个百分点，排名22位。

子板块表现

• 仅中药板块实现正收益，涨幅1.17%。
• 其他子板块均表现不佳，跌幅分别为：
  • 医疗器械：111%
  • 化学原料药：1.23%
  • 医药商业：1.60%
  • 生物制品：2.24%
  • 化学制药：2.41%
  • 医疗服务：2.47%

个股涨幅排名

公司公告重点

百济神州

• 科创板发行：发行价格192.60元/股，预计募集资金222亿元。
• 3款药物进入2021年医保目录：
  • 百泽安®（替雷利珠单抗注射液）：新增3项适应症，已有2项在2020年医保目录。
  • 百悦泽®（泽布替尼胶囊）：新增1项适应症，已有2项在2020年医保目录。
  • 百汇泽®（帕米帕利胶囊）：新增1项适应症。
• 司妥昔单抗：通过优先审评审批程序获批进口注册，用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心卡斯特曼病（MCD），是国内首款IL-6靶向单抗。

华东医药

• 达托霉素ANDA：中美华东申报的ANDA获批，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染和感染性心内膜炎。
• IMGN853：与ImmunoGen合作开发的ADC新药在美国关键性单臂临床试验中达到主要终点，ORR为32.4%，mDOR为5.9个月。
• 二甲双胍恩格列净片（I）：首次纳入《国家医保目录（2021年）》乙类，医保支付标准为1.21元/片。
• 美琪健康：与安琪集团共同成立合资公司，注册资本2.5亿元，中美华东出资40%，安琪集团出资40%，珲达生物出资20%。

君实生物

• 特瑞普利单抗：新增2项适应症，进入医保目录，用于鼻咽癌和黑色素瘤治疗。
• WJ05129片：Aurora A抑制剂临床试验申请获得受理，用于治疗RB1缺失或失活的恶性肿瘤。
• JS009注射液：临床试验申请获受理，用于晚期恶性肿瘤治疗，是国内首个抗CD112R单抗注射液。
• 临时股东大会：通过三项议案，包括使用超募资金补充流动资金、修订公司章程及董事会议事规则、选举独立非执行董事。

行业新闻

国家医保药品目录调整

• 新增74种药品，调出11种药品。
• 总药品数：2860种（西药1486种，中成药1374种）。
• 执行时间：2022年1月1日。
• 政策要求：
  • 各地不得自行调整医保药品的限定支付范围和甲乙分类。
  • 协议期内谈判药品执行全国统一支付标准。
  • 加快谈判药品落地，确保2022年6月30日前完成原自行增补品种的消化任务。
  • 规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒的管理。

国家药监局发布指导原则

• 三项指导原则发布：
  • 《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
  • 《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》
  • 《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》
• 目的：加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。

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