医药行业中国研发外包行业迎来高景气周期（系列二）：基于12家CRO、CDMO企业的比较分析-20180318-国金证券-80页-8mb

中国研发外包行业迎来高景气周期总结

核心内容概述

中国研发外包行业在内资新药企业崛起和药审改革的双重机遇下，正迎来高景气周期。过去一年，行业在财务数据、订单和人员方面呈现高速增长态势，表明行业正处于快速扩张阶段。研发外包领域形成板块性投资机会，药明康德、泰格医药、药石科技、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、药明生物、合全药业、美迪西、华威医药、凯莱英、博腾股份、九州药业、方恩医药等企业，均有各自擅长的业务领域，近年来业务交叉发展。

主要观点

• 行业景气度提升：随着中国成为全球第二大用药国家，药企研发费用持续高投入，研发外包市场占比虽小，但增速快。
• 政策利好：创新药优先审评审批、仿制药一致性评价等政策推动CRO行业快速发展，尤其利好龙头企业。
• 企业竞争力：CRO行业以人才、技术积累和行业口碑为核心竞争力，而CMO行业则依赖人才、核心技术能力和产能。
• 产业链融合：CRO与CDMO、CSO等领域的融合成为趋势，推动行业向技术与资本复合密集型发展。
• 投资机会：研发外包板块具备良好的投资价值，建议重点关注。

关键信息

一、国内12家CRO/CDMO企业横向比较

1. 优势业务领域：

   • 药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、睿智化学、药石科技等公司以临床前研究和临床试验服务为主。
   • 药明生物、合全药业、凯莱英、博腾股份等公司则在CMO领域具有优势。

2. 业务规模：

   • 药明康德规模最大，2016年实现约61亿收入、11亿净利润。
   • 其他收入过10亿的公司包括泰格医药、康龙化成、药明生物、合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业。

3. 财务指标：

   • CRO行业中，药石科技毛利率最高（66%），昭衍新药次之（50%）。
   • CMO行业毛利率普遍高于CRO行业，反映其技术含量更高。
   • 12家公司期间费用率整体低于医药行业其他板块，其中泰格医药、药明康德等成熟公司销售费用率较低。

4. 员工结构与人均单产：

   • CRO行业中，药明康德和泰格医药员工人数最多，人均单产也最高。
   • CMO行业中，合全药业人均单产最高，达到120万元人民币。
   • 研发人员占比在80%左右，且高学历人才聚集，如药明生物硕士以上学历员工占比达53%。

二、研发/生产外包行业迎来景气周期

1. 中国成为全球第二大用药国家：

   • 2016年中国药品市场规模增长迅速，研发费用持续高投入，推动CRO行业发展。

2. 外包市场增速快：

   • 中国药物外包服务在全球占比不高，但增速为最快，尤其在药物发现前期和生产外包领域。

3. 内资药企崛起带来订单增长：

   • 内资药企数量增加，推动CRO企业订单增长，尤其是创新药和仿制药领域。

4. 药审政策利好：

   • 创新药优先审评审批、仿制药一致性评价等政策，加速CRO业务发展。

5. 多方合作需求增加：

   • 新药研发难度增加，研发成本上升，推动制药企业与CRO/CDMO公司合作。

6. 机遇与挑战并存：

   • 机遇包括订单增长、政策利好、技术提升等；挑战包括ICH政策变化、人工成本上升、临床试验基地不足等。

三、研发/生产外包业务梳理

1. 新药研发流程与外包内容：

   • 新药研发包括药物探索、药学研究、药物评价等阶段，CRO企业提供相应服务。

2. 临床前CRO：

   • 专注于化合物研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等服务。
   • 国内代表公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。

3. 临床CRO：

   • 主要提供I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析等服务。
   • 国内代表公司有泰格医药、方恩医药等。

4. CDMO企业：

   • 提供创新药生产所需的工艺流程研发、配方开发、试生产服务及定制生产服务。
   • CDMO企业将自有技术与产能结合，推动行业向技术与资本复合密集型发展。

四、中国CRO、CMO行业发展要素及趋势

1. CRO核心要素：

   • 人才、技术积累、行业口碑。
   • 临床前CRO与临床CRO业务延展性不同，前者技术壁垒高，后者更依赖流程管理。

2. CMO核心要素：

   • 人才、核心技术能力、产能。
   • CMO行业向CDMO升级，通过技术输出提升附加值。

3. 行业趋势：

   • CRO行业向产业链融合方向发展，与CDMO、CSO等企业合作。
   • 政策推动行业规范化，提升服务质量与效率。

五、公司介绍与分析

泰格医药

• 行业地位：属于第一梯队，业务以跨国公司创新药为主。
• 业务范围：涵盖临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等。
• 财务表现：2016年实现营业收入增长，毛利率和净利率处于行业偏高水平。
• 发展趋势：通过并购完成CRO全产业链布局，业务发展良好。

美迪西

• 业务范围：涵盖药物探索与发现、药学研究、临床前研究等。
• 核心技术：蛋白质晶体学、动物疾病模型、不对称合成等。
• 财务表现：2016年实现营业收入2.3亿，同比增长42%。
• 发展趋势：CMO板块发展迅速，尤其生物药CDMO平台。

昭衍新药

• 行业地位：国内临床前CRO企业中的领先者。
• 业务范围：提供安全性评价、药效学研究、动物药代动力学研究等服务。
• 核心技术：临床前研究质量管理体系、动物饲养管理、药物安全性评价技术体系等。
• 财务表现：毛利率、净利率均处于行业偏高水平。
• 发展趋势：技术积累深厚，业务拓展迅速。

睿智化学

• 行业地位：以CRO为主，CMO板块发展迅速。
• 业务范围：涵盖化学服务、生物制药服务、药代动力学服务等。
• 财务表现：2016年实现营业收入8.6亿，扣非后净利润1.26亿。
• 发展趋势：拟通过重组回归A股，未来拓展GMP阶段药物分子砌块供应。

药石科技

• 行业地位：全球领先的创新型化学产品和服务供应商。
• 业务范围：药物分子砌块的研发、合成、销售；关键中间体的工艺开发等。
• 核心技术：分子砌块技术，覆盖药物发现阶段至临床开发阶段。
• 财务表现：毛利率较高，2016年实现收入增长。
• 发展趋势：未来计划拓展GMP阶段的药物分子砌块供应。

风险提示

• 政策风险：药审改革、ICH政策变化、MAH制度等政策变动可能影响行业发展。
• 订单与收入确认风险：订单与收入确认之间存在时间差，影响财务表现。
• 客户集中风险：部分公司依赖单一客户，存在业务风险。
• 人工与合规成本上升：高学历人才需求增加，成本压力上升。
• 临床试验基地不足：影响临床试验服务的开展。