20230828-安信国际证券-云顶新耀-B-01952.HK-BD和自主研发双轮驱动_多款重磅品种即将获批上市_3页_427kb

云顶新耀公司动态分析报告摘要

公司战略与产品管线

• 云顶新耀采用“BD（引进合作）+自主研发”双轮驱动战略，在肾脏疾病、感染性疾病及自身免疫疾病领域布局产品管线。
• 自主研发方面，公司依托临床验证的mRNA技术平台，研发重点包括肾小球疾病单抗（预计2024年进入临床）以及基于s1p受体的Etrasimod（曾被辉瑞以67亿美元收购全球权益，现以License in形式推进）。
• 四款重点产品（依嘉、头孢吡肟-他尼硼巴坦、耐赋康、伊曲莫德）预计在2023年中至2024年期间陆续在国内、新加坡及韩国获批上市，合计销售峰值预计达到100亿人民币。

重点产品上市与商业化进展

• 依嘉（依拉环素）：2023年3月在国内获批，7月商业化上市，主打多重耐药革兰阴性菌感染治疗市场，计划覆盖300-500家核心医院，预期2023年销售额7-10亿元。目前已在70家三甲医院使用，并展示出升级替加环素的市场潜力。
• 头孢吡肟-他尼硼巴坦: 对多重耐药细菌具有强大抗菌活性，3期临床优效于美罗培南；预计2023年在国内递交NDA，已在美纳入优先审批。
• 耐赋康（布地奈德缓释制剂）：预计2023年下半年在国内及新加坡上市，用于治疗IgA肾病；其三期临床显示能显著改善患者肾功能。同时公司布局其他肾病药物。
• 伊曲莫德（Etrasimod）：作为s1p受体调节剂，用于溃疡性结肠炎、特应性皮炎等适应症；国内III期（UC）临床已开展，在亚太区试验结果计划年内公布；已获美欧批准受理。

财务与近期表现

• 2023上半年实现销售收入890万元，主要源于新加坡依嘉销售及与吉利德交接Trodelvy业务。
• 费用大幅降低：管理、销售与研发费用同比大幅下降，导致亏损同比减少244亿元至424亿元。
• 截至2023年6月底账上现金余额254亿人民币，资金充裕，支撑研发及商业化投入。

催化剂与投资建议

• 催化剂：多个在研产品加速上市或协会提交审批，如Nefecon 2023年底前国内市场获批、Etrasimod II期数据公布等。
• 投资建议：建议投资者关注其未来产品上市节奏与商业化落地表现，短期可期待依嘉销售额释放及Etrasimod后续动态。

风险提示

• 研发失败风险、商业化不及预期、政策变动、市场竞争加剧等。