20210901-浦银国际证券-云顶新耀-B-01952.HK-商业化临近_年内有望落地_2-3项_in-licensing药物_15页_3mb
报告摘要
云顶新耀（1952.HK）总结
核心内容
云顶新耀是一家专注于创新药物研发和商业化的公司，其核心产品包括Xerava、Trodelvy和Nefecon。公司预计在2022年将有2-3款药物通过in-licensing方式引进，同时已有两款核心药物向NMPA提交上市申请，有望在2022年内获批上市。此外，Nefecon已完成全球III期中国患者招募，预计将在2022年提交NDA。公司管线中多为best-in-class或first-in-class药物，展现出良好的市场潜力。
主要观点
- 商业化进展：公司目前尚未有商业化产品，但核心药物Xerava和Trodelvy已提交NDA，Nefecon预计在2022年提交NDA。
- BD进展：公司预计将在年底前引进2-3款药物，进一步丰富其产品管线。
- 财务状况：公司截至2021年6月底仍持有39.7亿人民币现金，具备充足的资金支持其研发、商业化及股票回购。
- 管理层信心：通过股权激励计划和股票回购，反映出管理层对公司未来发展的信心。
关键信息
-
核心药物：
- Xerava：用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI），已于2021年3月提交NDA，预计2022年获批。
- Trodelvy：用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），已于2021年5月提交NDA，已被纳入优先审评，预计2022年获批。
- Nefecon：用于治疗IgA肾病，已完成全球III期中国患者招募，预计2022年提交NDA。
-
财务表现：
- 2021年上半年研发费用同比增长55.7%至2.5亿人民币。
- Non-IFRS经调整净亏损由5,720万扩大至3.0亿人民币，主要由于研发推进和销售团队组建。
- 公司现金流状况良好，账上现金充裕。
-
估值与目标价：
- 公司当前股价为47.1港元，目标价调整至83.8港元，潜在升幅为78%。
- 估值方法采用rNPV模型，预测公司未来收入增长显著。
2H21-2022E关注事项
-
新药及适应症获批：
- Xerava国内获批用于治疗cIAI（预测2Q22E）
- Trodelvy国内获批用于治疗mTNBC（预测3Q22E）
-
提交NDA：
- Trodelvy在中国台湾和韩国提交治疗mTNBC的NDA
- Nefecon在中国提交治疗IgA肾病的NDA
-
临床数据公布：
- Trodelvy发布在中国治疗mTNBC的IIb期临床研究顶线数据
- Trodelvy公布HR+/HER2-mBC的全球III期PFS数据
- Trodelvy在中国完成HR+/HER2-mBC III期临床入组
- Nefecon公布全球III期NeflgArd研究中国患者蛋白尿数据
- Etrasimod公布治疗UC、CD的临床数据
- Taniborbactam公布治疗cUTI的全球III期顶线数据
-
临床进展：
- FGF401在中国启动II期临床
- Etrasimod完成治疗UC的III期患者招募
- SPR206启动治疗cUTI的I期临床
-
BD及其他：
- 预计2021年底前宣布2-3项licensed-in药物
投资风险
- Xerava及Trodelvy销售未达预期
- 临床和商业化延误
财务预测与估值
盈利预测（人民币百万）
| 项目 | 2019 | 2020 | 2021E | 2022E | 2023E |
|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入 | 0 | 0 | 0 | 113 | 416 |
| 营业成本 | 0 | 0 | 0 | -32 | -115 |
| 毛利润 | 0 | 0 | 0 | 81 | 301 |
| 一般及行政开支 | -54 | -278 | -311 | -336 | -356 |
| 研发开支、分销及销售开支 | -151 | -411 | -595 | -668 | -737 |
| 其他收入 | 29 | 1 | 4 | 5 | 5 |
| 其他亏损 | -1 | -1 | -16 | -17 | -17 |
| 财务成本净额 | -2 | -32 | 53 | 55 | 56 |
| 金融工具公平值变动 | -36 | -4,938 | -4 | 0 | 0 |
| 除税前（亏损）/溢利 | -215 | -5,658 | -869 | -881 | -749 |
| 所得税开支 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 净利润 | -215 | -5,658 | -869 | -881 | -749 |
现金流量预测（人民币百万）
| 项目 | 2019 | 2020 | 2021E | 2022E | 2023E |
|---|---|---|---|---|---|
| 除所得税前（亏损）/溢利 | -215 | -5,658 | -869 | -881 | -749 |
| 物业及设备折旧 | 3 | 4 | 14 | 22 | 30 |
| 使用权资产折旧 | 7 | 16 | 17 | 18 | 18 |
| 营运资金变动及其他 | 116 | 5,166 | -724 | -18 | -17 |
| 经营活动净现金 | -89 | -472 | -1,562 | -859 | -718 |
| 购买物业及设备 | -7 | -9 | -34 | -38 | -42 |
| 与天境生物的合作协议预付款项 | -53 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 购买无形资产 | -86 | -476 | -21 | -21 | -22 |
| 投资活动净现金 | -47 | -520 | -55 | -59 | -63 |
| 租赁负债的本金部分 | -8 | -19 | 15 | 2 | 2 |
| 股票发行及其他 | 70 | 5,657 | 6 | 1 | 1 |
| 融资活动净现金 | 62 | 5,638 | 22 | 3 | 3 |
| 汇率变动对现金及等价物的影响 | -3 | -271 | 0 | 0 | 0 |
| 现金及现金等价物减少净额 | -77 | 4,375 | -1,595 | -916 | -779 |
| 年初/期初现金及现金等价物 | 184 | 106 | 4,481 | 2,886 | 1,970 |
| 期末现金及现金等价物 | 106 | 4,481 | 2,886 | 1,970 | 1,191 |
资产负债表（人民币百万）
| 项目 | 2019 | 2020 | 2021E | 2022E | 2023E |
|---|---|---|---|---|---|
| 物业及设备 | 8 | 11 | 32 | 48 | 60 |
| 使用权资产 | 38 | 111 | 114 | 118 | 122 |
| 无形资产 | 1,663 | 2,006 | 2,006 | 2,006 | 2,006 |
| 投资 | 293 | 846 | 1,495 | 1,495 | 1,495 |
| 其他非流动资产 | 3 | 7 | 38 | 38 | 38 |
| 非流动资产合计 | 2,006 | 2,981 | 3,686 | 3,705 | 3,721 |
| 预付款项及其他流动资产 | 25 | 15 | 35 | 63 | 95 |
| 现金及现金等价物 | 106 | 4,481 | 2,886 | 1,970 | 1,191 |
| 流动资产合计 | 131 | 4,496 | 2,921 | 2,033 | 1,286 |
| 总资产 | 2,137 | 7,477 | 6,607 | 5,739 | 5,007 |
| 向投资者发行的金融工具 | 2,464 | 21 | 27 | 28 | 28 |
| 租赁负债 | 30 | 59 | 65 | 66 | 67 |
| 其他非流动负债 | 0 | 369 | 388 | 392 | 400 |
| 非流动负债合计 | 2,494 | 449 | 480 | 486 | 495 |
| 租赁负债 | 11 | 19 | 29 | 29 | 30 |
| 贸易及其他应付款项 | 81 | 167 | 126 | 132 | 138 |
| 其他流动负债 | 413 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 流动负债合计 | 504 | 187 | 155 | 162 | 169 |
| 总负债 | 2,998 | 636 | 634 | 647 | 664 |
| 股本 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 储备 | 444 | 13,393 | 13,393 | 13,393 | 13,393 |
| 累计亏绌 | -1,258 | -6,916 | -7,785 | -8,665 | -9,414 |
| 累计其他全面亏损 | -47 | 364 | 364 | 364 | 364 |
| 亏绌中的总权益 | -861 | 6,841 | 5,973 | 5,092 | 4,343 |
| 权益及负债总额 | 2,137 | 7,477 | 6,607 | 5,739 | 5,007 |
主要财务比率
| 指标 | 2019 | 2020 | 2021E | 2022E | 2023E |
|---|---|---|---|---|---|
| 每股亏损 | -41.0 | -66.3 | -2.9 | -3.0 | -2.5 |
| 每股净资产 | -164.7 | 80.2 | 20.1 | 17.2 | 14.6 |
| 每股经营现金流 | -17.0 | -5.5 | -5.3 | -2.9 | -2.4 |
| 每股销售 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.4 | 1.4 |
| P/B | -0.2 | 0.5 | 2.0 | 2.3 | 2.7 |
| P/S | NA | NA | NA | 103 | 28 |
| 毛利率 | NA | NA | NA | 71.5% | 72.3% |
| 净利润率 | NA | NA | NA | -778.2% | -180.0% |
| 净资产收益率 | NA | -82.7% | -14.5% | -17.3% | -17.2% |
| 资产回报率 | -10.0% | -75.7% | -13.1% | -15.3% | -14.9% |
| 营业收入增长率 | NA | NA | NA | NA | 267% |
| 资产负债率 | 71% | 1175% | 1041% | 887% | 754% |
| 流动比率(x) | 0.3 | 24.1 | 18.9 | 12.6 | 7.6 |
| 速动比率(x) | 0.3 | 24.1 | 18.9 | 12.6 | 7.6 |
| 现金比率(x) | 0.8 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 0.9 |
估值及财务预测
| 项目 | 2021E | 2022E | 2023E | 2024E | 2025E | 2026E | 2027E | 2028E | 2029E | 2030E | 2031E |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入 | - | 113 | 416 | 1,060 | 2,112 | 3,123 | 4,109 | 5,271 | 6,274 | 7,389 | 8,415 |
| EBIT | (906) | (924) | (793) | (501) | (21) | 894 | 1,290 | 1,698 | 2,007 | 2,356 | 2,719 |
| EBIT * (1-t) | (770) | (785) | (674) | (426) | (18) | 760 | 1,097 | 1,443 | 1,706 | 2,002 | 2,311 |
| 折旧与摊销 | 31 | 40 | 48 | 55 | 62 | 69 | 76 | 83 | 91 | 99 | 107 |
| 营运资金增加/(减少) | (75) | (18) | (17) | (33) | (6) | (9) | (12) | (15) | (20) | (25) | (30) |
| 资本开支 | (55) | (59) | (63) | (68) | (73) | (79) | (85) | (91) | (98) | (106) | (115) |
| FCFF | (869) | (823) | (707) | (471) | (35) | 742 | 1,077 | 1,420 | 1,679 | 1,970 | 2,273 |
| YoY | - | NA | NA | NA | NA | NA | 45.1% | 31.9% | 18.2% | 17.4% | 15.4% |
| 折现期数 | - | 1.0 | 2.0 | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 | 7.0 | 8.0 | 9.0 | 10.0 |
| 现值系数 | 1.00 | 0.91 | 0.83 | 0.76 | 0.70 | 0.63 | 0.58 | 0.53 | 0.48 | 0.44 | 0.40 |
| FCFF现值 | (869) | (751) | (589) | (359) | (24) | 471 | 624 | 751 | 811 | 869 | 915 |
| FCFF现值合计 | 1,849 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 终值 | 35,898 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 终值现值 | 14,456 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 企业价值（EV） | 16,306 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 负债 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 现金及等价物 | 2,886 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 少数股东权益 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 股权价值 | 19,191 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 加权平均股数（百万股） | 297 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 每股价值（人民币元，2021年12月31日） | 64.7 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| RMB/HKD | 1.20 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 时间价值调整系数 | 1.08 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 每股价值（港币元，2022年9月30日） | 83.8 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
潜在催化剂与核心预测
新药及适应症获批
- Xerava 国内获批用于治疗 cIAI（SPDBI 预测 2Q22E）
- Trodelvy 国内获批用于治疗 mTNBC（SPDBI 预测 3Q22E）
提交NDA
- Trodelvy：在中国台湾和韩国提交治疗 mTNBC 的 NDA
- Nefecon：在中国提交NDA
公布临床数据
- Trodelvy：发布在中国治疗mTNBC的IIb期临床研究顶线数据
- Trodelvy：Gilead公布HR+/HER2-mBC的全球III期PFS数据
- Trodelvy：在中国完成 HR+/HER2- mBC III 期临床入组
- Nefecon：公布全球 III 期 NeflgArd 研究中国患者蛋白尿数据
- Etrasimod：Arena 公布治疗 UC、CD 的临床数据
- Taniborbactam：公布用于治疗 cUTI 的全球 III 期顶线数据
临床进展
- FGF401：在中国启动 II 期临床
- Etrasimod：完成治疗UC的III期患者招募
- SPR206：启动I期临床
BD及其他
- 预计2021年底前将宣布2-3项licensed-in药物
核心预测及假设
| 药物管线 | Licensed-in相关条款 | 适应症 | 中国临床阶段 | SPDBI预测获批概率 | SPDBI预测上市时间 |
|---|---|---|---|---|---|
| Trodelvy | 原研药厂: Immunomedics（2020年被Gilead收购）引入时间: 2019年4月授权区域: 大中华、南韩、新加坡、蒙古、东南亚首付款: 6500万美元里程碑付款: 开发相关1.8亿美元+销售相关5.3亿美元Royalties比例: 中十位数至20%（逐步升级） | 转移性三阴性乳腺癌（3L） | NDA（2021年5月，优先评审） | 90% | 3Q22E |
| HR+/HER2-转移性乳腺癌（3L） | - | - | III期 | 60% | 1Q24E |
| 转移性尿路上皮癌（2/3L） | - | - | III期，入组中 | 70% | 1Q24E |
| mNSCLC（2L） | - | - | - | 30% | 2Q25E |
| 转移性三阴性乳腺癌（1L） | - | - | - | 70% | 2Q25E |
| Etrasimod | 原研药厂: Arena引入时间: 2017年12月签约，2019年1月修订授权区域: 大中华、南韩首付款: Etrasimod与ralinepag合计1200万美元（2017年12月已付）里程碑付款: 1.16亿美元Royalties比例: 高个位数至低十位数 | 溃疡性结肠炎UC | III期 | 70% | 2Q24E |
| 克隆氏症CD | - | - | - | 45% | 3Q25E |
| 异位性皮肤炎AD | - | - | - | 40% | 4Q25E |
| Nefecon | 原研药厂: Calliditas引入时间: 2017年12月签约，2019年1月修订授权区域: 大中华、新加坡首付款: 1500万美元（2019年7月已付）里程碑付款: 1.06亿美元Royalties比例: 高个位数至低十位数 | IgA肾病 | III期 | 65% | 1Q24E |
| Eravacycline（Xerava） | 原研药厂: Tetraphase引入时间: 2018年2月签约，2019年7月修订授权区域: 大中华、南韩、新加坡、东南亚首付款: 700万美元（1Q18已付）+200万美元（2019年7月已付）里程碑付款: 开发相关1100万美元+销售相关2000万美元Royalties比例: 低至中十位数 | 复杂性腹腔内感染cIAI | NDA（2021年3月） | 95% | 2Q22E |
| CABP/VABP | - | - | III期，预计2H21开始入组 | 70% | 4Q24E |
| Ralinepag | 原研药厂: Arena引入时间: 2017年12月签约，2019年1月修订授权区域: 大中华、南韩首付款: Etrasimod与ralinepag合计1200万（2017年12月已付）里程碑付款: 9600万美元Royalties比例: 高个位数至低十位数 | 肺动脉高压PAH | III期 | 70% | 1Q24E |
| Taniborbactam | 原研药厂: Venatorx引入时间: 2018年9月签约，2019年5月修订授权区域: 大中华、南韩、新加坡、东南亚首付款: 500万美元现金+购买500万美元Venatorx股票（均已支付）里程碑付款: 9000万美元Royalties比例: 中个位数至低十位数 | 复杂性泌尿道感染cUTI | III期 | 65% | 1Q24E |
| FGF401 | 原研药厂: Novartis引入时间: 2018年6月签约授权区域: 全球首付款: 200万美元现金+EverNov的400万股（完成后云鼎新耀和Novartis分别持有EverNov92%和8%股权，其持有FGF401权益）里程碑付款: 开发相关1.45亿美元+销售相关2.8亿美元Royalties比例: 高个位数至低十位数（分级） | FGF19+肝癌HCC 2/3L | 预期2H21启动II期临床 | 30% | 4Q25E |
| SPR206 | 原研药厂: Spero引入时间: 2019年1月签约，2021年1月修订授权区域: 大中华、南韩、东南亚首付款: 200万美元（已支付）里程碑付款: 5950万美元Royalties比例: 高个位数至低十位数 | 革兰氏阴性感染 | 预计2H21启动治疗cUTI的I期临床 | 30% | 4Q25E |
估值方法
- rNPV估值：基于各临床阶段药物的成功上市概率，对销售收入进行调整，以反映不同阶段的不确定性。
- 核心假设：包括药物的获批概率、市场份额、治疗费用、依从率等。
投资建议
- 买入评级：公司核心产品进展顺利，管线优质，未来增长潜力大。
- 目标价：调整至83.8港元，潜在升幅为78%。
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