20220616-西部证券-云顶新耀-B-01952.HK-跟踪点评_公司Trop2_ADC获批上市_国内First_in_Class_9页_697kb

公司Trop2 ADC获批上市总结

核心内容

云顶新耀（1952.HK）旗下首个商业化产品Trodelvy（拓达维®）于2022年6月7日获批上市，用于治疗≥2线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。该药物是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2药物，标志着公司在Trop-2赛道成为First in Class。

主要观点

• 临床价值突出：Trodelvy在ASCENT研究中表现优异，显著提升无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR），在治疗mTNBC方面具有明显优势。
• 适应症广泛：Trop-2靶点覆盖多种癌症类型，Trodelvy在中国多个适应症研究同步推进，有望进一步扩大其应用范围。
• 商业化进展迅速：Trodelvy预计于2022年第四季度开始销售，2023年预计营收4.05亿元，2029年销售峰值有望达到52.98亿元。
• 在研管线丰富：公司围绕“License in - 合作研发 - 自主研发”战略布局，11个产品覆盖肿瘤、自身免疫、心肾疾病和感染性疾病四大领域，后续产品预计在2022-2023年陆续上市。

关键信息

Trodelvy临床数据

• ASCENT研究：纳入529名mTNBC患者，实验组接受Trodelvy（10mg/kg，每3周一次），对照组为单药化疗。
• 研究结果：468例基线无脑转移患者中，实验组PFS、OS、ORR均优于对照组。
• 适应症拓展：未来将拓展至HR+/HER2-乳腺癌、mUC、NSCLC等适应症。

商业化预测

• 销售启动时间：2022年第四季度。
• 收入预测：
  • 2023年预计4.05亿元；
  • 2024年预计7.23亿元；
  • 2029年预计达52.98亿元。
• 价格调整：预计2024年纳入医保后，年治疗费用由72万元降至36万元。

在研管线

• Trodelvy：
  • 转移性三阴性乳腺癌（2线、1线）；
  • 转移性尿路上皮癌（2/3线）；
  • 非小细胞肺癌（2线）；
  • 亚洲篮式试验。
• 其他产品：
  • Xerava：用于复杂性腹腔内感染，预计2022-2023年上市。
  • Nefecon：用于IgA肾病，预计2022-2023年上市。
  • PTX-COVID19-B：新冠疫苗，预计2022-2023年上市。
  • FGF401：肝细胞癌，处于1/2期临床。
  • Etrasimod：溃疡性结肠炎，处于3期临床。
  • Ralinepag：肺动脉高压，处于3期临床。
  • XNW1011：肾病，处于2期临床。
  • PTX-COVID19-B and other vaccines：新冠疫苗，处于2/3期临床。

风险提示

• 销售不及预期：Trodelvy市场接受度可能低于预期。
• 临床进度不及预期：后续产品临床试验可能受阻。
• 市场竞争加剧：ADC药物市场竞争激烈，可能影响Trodelvy市场份额。
• 政策变化：医保政策或监管环境变化可能影响商业化进程。

财务预测与估值

投资评级

• 公司评级：增持
• 股票代码：01952.HK
• 当前价格：19.96HK$

估值指标

• P/E：2022E为4.8，2023E为3.6，2024E为4.0
• P/B：2022E为1.3，2023E为2.0，2024E为3.9
• P/S：2022E为809，2023E为3.7，2024E为2.3

总结

云顶新耀通过引进Trodelvy，成功进入ADC药物市场，填补了国内在Trop-2靶点药物领域的空白。Trodelvy在临床试验中表现出色，具备良好的市场前景。公司后续产品将在2022-2023年陆续上市，推动整体收入增长。然而，市场竞争加剧和政策变化仍为潜在风险。