20250411-华安证券-博安生物-06955.HK-生物类似药稳健出海_步入创新抗体新纪元_28页_1mb

报告摘要

博安生物总结

核心内容

博安生物是一家以生物类似药和创新药双轮驱动的生物制药公司，具备全产业链覆盖能力，包括研发、生产及商业化。公司已在国内获批贝伐珠单抗和两款地舒单抗的生物类似药，并在海外核心市场推进注册及授权合作。此外，公司拥有三大核心技术平台，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示平台、ADC技术平台及双特异性T-cell Engager（TCE）平台，支撑其在肿瘤及自身免疫疾病领域的创新药管线布局。

主要观点

Biomimilar业务稳定创收，海外注册进展顺利
博安生物已在国内实现贝伐珠单抗（博优诺）和地舒单抗（博优倍、博洛加）的商业化，其中博优倍和博洛加分别在骨质疏松症及骨巨细胞瘤领域取得进展。地舒单抗的国际多中心Ⅲ期临床试验于2024年1月完成，预计将在欧美日市场陆续上市。BA5101（度拉糖肽）和BA9101（阿柏西普）也处于BLA审评阶段，且BA5101在美国获批临床，研发进度领先。
三大创新药技术平台，IO+ADC布局一线大癌种
公司依托全人抗体转基因小鼠、ADC及TCE三大平台，开发出多种创新药物，如BA1106（非IL-2阻断抗CD25单抗）、BA1301（Claudin18.2 ADC）、BA1302（抗CD228 ADC）、BA1202（CEA/CD3双抗）及BA2101（长效IL-4Rα单抗），覆盖多种实体瘤及自身免疫疾病，具备良好的临床数据及市场潜力。
多元化对外合作，加速商业化进程
博安生物采取“授权+联合推广”模式，将产品推广权授予正大青岛和欧康维视，以扩大市场覆盖。同时，与健康元、臻格生物及海尔生物医疗等公司开展合作，提升研发效率和商业化能力。

关键信息

产品上市情况
- 博优诺（BA1101）：贝伐珠单抗生物类似药，2022年上市，2024年销售额达5.16亿元，6个适应症纳入医保，覆盖1,650家医疗机构。
- 博优倍（BA6101）：全球首个获批的60mg地舒单抗生物类似药，2022年11月获批，2024年覆盖1,600家医疗机构，授权青岛国信制药独家商业化。
- 博洛加（BA1102）：120mg地舒单抗生物类似药，2024年5月获批用于骨巨细胞瘤治疗，市场潜力巨大。
创新药临床进展
- BA1106：非IL-2阻断抗CD25单抗，已完成I期临床试验，对多种实体瘤表现出良好的抗肿瘤活性，入选2025AACR年会。
- BA1301：抗Claudin18.2 ADC，I期临床数据显示ORR达33.3%（胃癌）和25%（胰腺癌），DCR达80%。
- BA1302：抗CD228 ADC，全球唯一处于临床阶段的同靶点ADC药物，获FDA孤儿药资格，对多种实体瘤表现出显著疗效。
- BA1202：国产首个CEA/CD3双抗，降低CRS风险，I期临床试验显示良好耐受性，目标适应症包括转移性结直肠癌、胰腺导管腺癌等。
- BA2101：长效IL-4Rα单抗，用于治疗Th2型炎症相关疾病，如哮喘、COPD等，2024年授权健康元进行呼吸系统适应症开发。
生产与商业化能力
- 公司在烟台建立了84,474平方米的生产基地，拥有9,000L商业化产能，计划扩展至21,000L。
- 通过构建符合中、美、欧GMP标准的生产体系，提升产品质量和规模化生产能力。
- 建立覆盖全国210家分销商的销售网络，实现对终端市场的高效覆盖。
财务表现
- 2024年公司实现营收7.26亿元，扭亏为盈，归母净利润达7,318.90万元。
- 预计2025-2027年营收分别为8.57亿元、9.49亿元、12.85亿元，同比增长分别为18%、11%、35%。
- 归母净利润预计为1.10亿元、1.12亿元、1.92亿元，同比增长分别为50%、1%、72%。
- 对应估值分别为40X、39X、23X，低于行业平均水平，显示投资价值。