20221101-西南证券-康方生物-B-09926.HK-伊努西单抗Ⅲ期研究达到预设终点_4页_1mb

伊努西单抗Ⅲ期研究总结

核心内容

康方生物于11月1日宣布其开发的伊努西单抗（AK102）在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的Ⅲ期临床研究中成功达到预设终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的关键注册性试验，结果显示伊努西单抗在连续治疗12周后，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）显著下降，同时表现出优秀的临床疗效和安全性。这一成果标志着伊努西单抗在治疗高血脂领域的重要进展，未来有望成为相关患者的重要用药选择。

主要观点

1. 临床数据优异

   • 伊努西单抗在Ⅲ期研究中表现良好，显著降低LDL-C水平。
   • 临床试验结果表明其具有良好的安全性和有效性，为后续上市提供了坚实依据。

2. 市场潜力巨大

   • 中国PCSK9市场复合年增长率高达36.9%，伊努西单抗有望在该市场占据重要位置。
   • 随着药物上市，预计将为高血脂患者提供新的治疗方案，推动公司营收增长。

3. 卡度尼利商业化进展顺利

   • AK104（卡度尼利）上市6周内处方金额近亿元，发货金额近两亿元，商业化推进迅速。
   • 一线宫颈癌和一线胃癌适应症将于今年完成入组，预计明年下半年递交NDA，推动产品放量。

4. 研发聚焦，管线落地

   • 公司对候选药物的开发计划进行了优先排序，资源集中于临床后期或注册试验阶段的项目。
   • 多个III期项目（如AK104、AK112等）正稳步推进，有望在未来几年内陆续获批，提升公司竞争力。

5. 盈利预测与投资建议

   • 预计公司2022-2024年收入分别为9.3亿、19.7亿和30.4亿元，EPS分别为-1.04、-1.02和-0.15元。
   • 维持“持有”评级，认为公司长期增长动力充足，但短期仍面临盈利压力。

关键信息

• 药物名称：伊努西单抗（AK102）
• 适应症：原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症
• 研究类型：随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
• 疗效表现：连续治疗12周后显著降低LDL-C
• 市场前景：中国PCSK9市场复合年增长率达36.9%
• 其他产品进展：
  • AK104：商业化快速推进，预计2023年NDA提交
  • AK112：两项大适应症（EGFR-TKI治疗失败的NSCLC和一线PD-L1阳性非小细胞肺癌）III期数据有望于2023年下半年读出
  • AK104与化疗联合治疗一线胃癌和宫颈癌

财务预测

风险提示

• 研发进展不及预期
• 核心品种商业化进展不及预期
• 政策风险

投资评级说明

• 公司评级：
  • 买入：未来6个月内个股涨幅在20%以上
  • 持有：未来6个月内个股涨幅介于10%与20%之间
  • 中性：未来6个月内个股涨幅介于-10%与10%之间
  • 回避：未来6个月内个股涨幅介于-20%与-10%之间
  • 卖出：未来6个月内个股涨幅在-20%以下
• 行业评级：
  • 强于大市：行业整体回报高于市场指数5%以上
  • 跟随大市：行业整体回报介于市场指数-5%与5%之间
  • 弱于大市：行业整体回报低于市场指数-5%以下

估值倍数

总结

康方生物在Ⅲ期临床研究中取得重要进展，伊努西单抗（AK102）成功达到预设终点，显示出良好的疗效和安全性。公司其他产品如卡度尼利（AK104）商业化推进迅速，预计将在未来几年内陆续获批并放量。随着多个III期项目落地，公司未来营收和盈利将有望显著改善。尽管目前仍面临盈利压力，但长期增长潜力较大。公司维持“持有”评级，但需关注研发及商业化进展是否符合预期，以及政策变动带来的潜在风险。