2022-04-27-港交所-创胜集团－Ｂ_2021年年度报告_161页_2mb

創勝集團醫藥有限公司2021年度報告總結

公司資料

• 公司名稱：創勝集團醫藥有限公司（Transcenta Holding Limited）
• 股票代號：6628（香港聯交所）
• 註冊地點：開曼群島（於中國蘇州設有總部）
• 主要營業地點：香港皇后大道東183號合和中心54樓
• 核心團隊：
  • 執行董事：錢雪明博士（首席執行官）、石明博士（首席醫學官）、朱達先生、翁曉路先生（首席財務官）
  • 非執行董事：趙奕寧博士（董事長）
  • 獨立非執行董事：唐稼松先生、包骏博士、張志華先生
• 公司秘書：朱達先生、梁君慧女士
• 核數師：德勤·關黃陳方會計師行
• 法律顧問：Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom（香港及美國法律）；中倫律師事務所（中國法律）；Walkers (Hong Kong)（開曼群島法律）

首席執行官致辭

• 創勝於2021年9月在香港聯交所主板上市，募集約553.4百萬港元。
• 2021年是生物技術行業的關鍵一年，公司加快了重點項目TST001的開發，並為其全球註冊試驗鋪平道路。
• TST001是全球兩種最先進的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體之一，專注於胃癌、胰腺癌等適應症。
• 公司繼續投資於早期研究能力，以提升轉化科學的應用，提高試驗成功率。
• 公司積極組建全球合作夥伴關係，以提升產品的臨床與商業潛力。

財務摘要

國際財務報告準則（IFRS）計量

• 收益：由人民幣81.0百萬元減少至人民幣50.2百萬元，主要由於減少CDMO服務。
• 其他收入：由人民幣11.9百萬元增至人民幣32.9百萬元，主要由於政府補助增加。
• 其他收益及虧損：由人民幣26.7百萬元轉為虧損人民幣1,200百萬元，主要由於優先股公平值虧損。
• 研發開支：由人民幣200.3百萬元增至人民幣344.4百萬元，主要由於管線進展。
• 銷售及行政開支：由人民幣157.9百萬元減少至人民幣145.2百萬元，主要由於股份基礎付款減少。
• 年內虧損及全面開支總額：由人民幣319.5百萬元增至人民幣1,713.8百萬元，主要由於優先股公平值虧損及研發開支增加。

非國際財務報告準則（Non-IFRS）計量

• 收益：人民幣50.2百萬元
• 研發開支：由人民幣167.5百萬元增至人民幣342.5百萬元
• 銷售及行政開支：由人民幣78.8百萬元增至人民幣116.5百萬元
• 年內經調整虧損及全面開支總額：由人民幣245.6百萬元增至人民幣485.0百萬元

業務摘要

• 重點項目TST001：
  • 靶向Claudin18.2，用于胃癌、胰腺癌等實體瘤。
  • 2021年完成多項IIa期及I期臨床試驗，並獲得美國FDA的孤兒藥資格認證。
  • 預計2022年下半年啟動胃癌III期臨床試驗。
• TST005（PD-L1/TGF-β雙特異性抗體）：
  • 預計2021年底完成la期試驗，並於2022年進一步推進。
• TST003（同類首創抗體）：
  • 預計2022年提交IND申請，正在進行臨床前研究。
• TST002（骨質疏鬆症治療）：
  • 與禮來合作，於2021年9月獲得IND批准，並完成I期研究。
• TST004（腎病治療）：
  • 預計2022年提交IND申請，正在進行GLP毒理研究。
• 製造能力提升：
  • 一體化連續流生物工藝平台實現日容積生產效率提升15倍以上。
  • 杭州工廠升級，支持GMP標準生產。
  • 開發自動化一次性連續下游技術，提高生產效率。

管理層討論及分析

• 產品管線：涵蓋10種創新分子，涉及腫瘤、骨質病變及腎病。
• 臨床開發進展：
  • TST001在胃癌、胰腺癌、膽道癌等領域取得重大進展。
  • TST005在美國及中國完成la期試驗。
  • TST003及TST004處於IND籌備階段。
• 合作關係：
  • 與百時美施貴寶合作，TST001與納武利尤單抗聯合治療。
  • 與禮來、禮邦醫藥等公司合作，推進TST002、TST004等項目。
• 技術合作：
  • 與默克合作開發自動化連續下游技術，提升製造效率。
• 財務狀況：
  • 2021年總資產為人民幣2,544,955千元。
  • 經營活動產生的現金流有限，但通過CDMO服務及政府補助支持研發。
  • 銀行結餘及現金為人民幣1,222.0百萬元，較2020年增長。
• 風險與不確定性：
  • 面臨臨床開發、監管批准及市場接受度等風險。
  • 倫理及法規風險、合作夥伴履行責任的能力、資金需求及知識產權保護是主要風險因素。

未來展望

• 2022年將成為轉型之年，重點推進TST001的全球註冊試驗。
• 預計在2022年獲得部分臨床試驗的中期成果。
• 繼續推進其他候選藥物的IND申請及臨床試驗。
• 打算擴展產品管線，每年有一款新藥物進入臨床試驗。
• 持續提升製造能力，實現成本節省及效率提升。

結論

創勝集團醫藥有限公司在2021年取得了顯著的業務及財務進展，主要體現在其重點項目TST001的快速開發及臨床推進，以及製造能力的提升。公司通過與全球及本土生物製藥公司合作，進一步強化其創新藥物開發能力。2022年將是公司實現更大突破的關鍵一年，預計在臨床開發、註冊試驗及產品商業化方面取得重大進展，為股東創造價值。