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和鉑醫藥控股有限公司 2021年中報總結

公司概况

和鉑醫藥控股有限公司（HBM HOLDINGS LIMITED）是一家臨床階段生物製藥公司，於2016年7月註冊成立，專注於研究及開發免疫與腫瘤疾病領域的差異化抗體療法。公司致力於創新抗體療法的發現、開發與商業化，以解決未被滿足的醫療需求。

產品管線

公司目前擁有12種候選藥物，涵蓋免疫性疾病和腫瘤領域，處於臨床前至臨床後期階段。主要產品包括：

• 巴托利單抗 (HBM9161)：一種全人源單克隆抗體，針對FcRn，用于治療重症肌無力（MG）、免疫性血小板減少症（ITP）、視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）、甲狀腺相關性眼病（GO）、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）及天疱瘡（PV）。
• 特那西普 (HBM9036)：針對TNF-α，用于治療中重度乾眼病（DED），目前處於III期臨床階段。
• HBM4003：新一代全人源抗CTLA-4抗體，用于腫瘤免疫治療，具有良好的藥代動力學特性及ADCC策略提升選擇性Treg細胞剔除潛力。

其他候選藥物包括HBM9022（抗SARS-CoV-2）、HBM1007（抗CD73）、HBM7008（抗B7H4x4-1BB）、HBM1022（抗CCR8）、HBM1020（抗B7H7）、HBM9378（抗TSLP）及HBM7015（PD-L1xTGF-β）、HBM7020（BCMAxCD3）等雙特異性抗體。

主要產品開發進展

巴托利單抗 (HBM9161)

• 2021年1月獲得CDE授予MG的突破性治療藥物資格。
• 2021年7月宣布MG II期臨床試驗的積極數據，顯示出良好的安全性和臨床效果。
• 預計2022年提交BLA申請。
• 預計2023年提交ITP的BLA申請。

特那西普 (HBM9036)

• 2021年3月完成III期臨床試驗的首次病人給藥。
• 預計2022年提交BLA申請。

HBM4003

• 2021年2月獲得NMPA批准與PD-1/化療聯合治療NSCLC及其他晚期實體瘤的臨床批件。
• 2021年3月完成中國黑色素瘤的PD-1聯合治療I期臨床試驗首次給藥。
• 2021年6月完成非小細胞肺癌的PD-1/化療聯合治療I期臨床試驗首次給藥。
• 2021年6月提交針對HCC及NEN的臨床申請。
• 預計2022年初開始患者給藥。
• 預計2022年上半年看到更多數據，特別是選擇性實體腫瘤的概念性驗證證據。

研發與技術

公司專注於免疫與腫瘤領域的新一代創新型療法，擁有Harbour Mice®平台，可產生H2L2及HCAb形式的單克隆抗體。HCAb平台已衍生出HBICE®平台，專注於生成雙特異性抗體。公司於發現、平台及專利方面取得主要進展，共申請近28項專利，其中4項已獲批。

商務拓展

公司於2021年與多家機構達成合作：

• 與百圖生科合作，整合AI技術以推進新型抗體產品的開發。
• 與丹娜一法伯癌症研究院合作，共同開發癌症治療的新型生物療法。
• 與西奈山伊坎醫學院合作，獲取SARS-CoV-2中和抗體的獨家許可，公司可獲得25%收益。

生產與商業化

公司開始建立內部生產能力，位於蘇州，設計規模達4,000升。同時，啟動臨床生產供應項目，支持臨床開發需求。公司亦開始建設內部商業團隊，專注於市場准入及上市前準備。

財務摘要

• 收入：2,212千美元（2021年H1），相比2020年H1的6,070千美元有所下降。
• 銷售成本：2021年H1為0，2020年H1為-287千美元。
• 其他收入及收益：2,681千美元（2021年H1），相比2020年H1的349千美元有所增加。
• 研發成本：41,183千美元（2021年H1），相比2020年H1的15,198千美元大幅增加。
• 行政開支：25,268千美元（2021年H1），相比2020年H1的5,306千美元增加。
• 融資成本：39千美元（2021年H1），相比2020年H1的235千美元下降。
• 其他開支：-（2021年H1），相比2020年H1的667千美元下降。
• 所得稅：-18千美元（2021年H1），相比2020年H1的54千美元下降。
• 期內虧損：61,615千美元（2021年H1），相比2020年H1的48,382千美元增加。
• 每股虧損：0.08美元（2021年H1），相比2020年H1的0.39美元下降。

資產與負債

• 現金及銀行結餘：281,024千美元（2021年6月30日），相比2020年12月31日的356,794千美元下降。
• 資產總值：327,242千美元（2021年6月30日），相比2020年12月31日的388,738千美元下降。
• 負債總額：23,147千美元（2021年6月30日），相比2020年12月31日的27,730千美元下降。
• 權益總額：304,095千美元（2021年6月30日），相比2020年12月31日的361,008千美元下降。

重大投資及收購

報告期内，公司未進行任何重大投資或收購。

公司治理

• 董事會成員包括執行董事及獨立非執行董事，並設有審核委員會、薪酬委員會及提名委員會。
• 公司遵守企業管治守則，並於2021年6月30日進行了董事資料的更新。

董事及主要行政人員權益

• 王勁松博士持有60,334,400股股份（約7.86%），為主要股東。
• 其他董事及主要行政人員的權益主要為好倉。

主要股東權益

• 永豐利投資有限公司、Advantech Capital L.P.等多家機構持有公司股份，其中永豐利投資有限公司持股比例最高（12.18%）。
• LC Healthcare Fund I, L.P.等機構持股比例為8.93%。
• GIC (Ventures) Pte Ltd.等機構持股比例為6.59%。

未來展望

公司將繼續推進核心產品的臨床試驗及商業化準備，並擴展產品管線。公司亦計劃投資於HBM4003及其他由發現引擎產生的創新分子項目。同時，公司將持續建設內部生產及商業化能力，以支持未來業務發展。

疫情影響與應對措施

公司未受到重大疫情影響，並已採取多種措施保障員工安全及業務運作，包括防疫管理、健康監測、遠程辦公等。公司各辦公室及實驗室均處於良好運營狀態。

結語

和鉑醫藥持續在創新抗體療法領域進行深入研發，並積極拓展合作與生產能力，以實現其成為免疫學與腫瘤學新一代抗體療法開發領導者的目標。公司對未來發展充滿信心，並持續關注市場動態及政策變化，以確保業務的穩健發展。