2021-09-23-港交所-康方生物－Ｂ_2021_中期报告_80页_3mb

报告摘要

康方生物科技(開曼)有限公司是一家专注于研究、开发、生产和商业化创新抗体药物的生物制药公司，致力于开发全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体。公司已建立ACE平台，涵盖药物发现、开发、CMC工艺开发及GMP合规生产，并拥有Tetrabody技术，用于开发双特异性抗体药物。

研发管线：公司目前拥有20个以上创新药物研发管线，其中13个进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体药物（PD-1/CTLA-4和PD-1/VEGF）。
临床进展：在报告期间及之后，多个候选药物取得重要临床进展，包括获得IND批准、提交NDA、进入III期临床试验等。
财务表现：2021年上半年，公司实现收入人民币128,600千元，主要来源于与默克授权的AK107相关里程碑付款。研发开支增加至人民币563,518千元，主要由于临床试验进展及研发人员增加。
人力资源：截至2021年6月30日，公司共有1,202名员工，较2020年6月30日增长162.4%。研发、临床、生产等关键职能占比分别为16.0%、29.8%、23.8%。
商业化布局：公司计划在2021年底前组建一支约500人的商业化团队，并加速推进多个候选药物的商业化准备。
合作伙伴关系：公司与正大天晴合作开发PD-1抗体候选药物AK105，并通过授权合作扩大研发与商业化能力。

公司拥有多个处于不同临床阶段的候选药物，包括：

AK104：
- 2021年1月：完成首例患者给药。
- 2021年2月：获得FDA孤儿药资格认定。
- 2021年4月：获得CDE批准开展晚期宫颈癌的全球III期临床试验。
- 2021年7月：完成II期试验，获NMPA批准开展联合AK117治疗AML的临床研究。
- 2021年8月：获NMPA批准开展与XELOX联合治疗晚期胃癌的III期临床试验。
AK112：
- 2021年5月：启动五项临床试验，涵盖非小细胞肺癌、妇科肿瘤等。
- 2021年6月：在ASCO 2021上发布I期临床试验数据。
AK105：
- 2021年2月：III期临床试验中期分析达到主要终点。
- 2021年3月：获得FDA突破性疗法认定。
- 2021年5月：入选FDA实时肿瘤评审（RTOR）并启动BLA提交。
- 2021年8月：获NMPA批准提交NDA用于治疗三线转移性鼻咽癌。
- 2021年6月：获NMPA批准开展联合安罗替尼治疗晚期肝癌的临床试验。
AK117：
- 2021年5月：获NMPA批准开展治疗MDS的I/II期临床试验。
- 2021年6月：在ASCO 2021上发布I期临床试验数据。
AK119：
- 2021年1月：完成AK104与AK119联合治疗实体瘤的首例患者给药。
- 2021年6月：在ASCO 2021上发布I期临床试验数据。
AK102：
- 2021年2月：完成高胆固醇血症的II期临床试验。

董事会：
- 执行董事：夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）、李百勇博士、王忠民博士、夏羽先生。
- 非执行董事：周伊博士、谢榕刚先生。
- 独立非执行董事：曾骏文博士、徐岩博士、TAN Bo先生。
委员会：
- 审核委员会：TAN Bo先生（主席）、曾骏文博士、徐岩博士。
- 薪酬委员会：曾骏文博士（主席）、夏瑜博士、徐岩博士。
- 提名委员会：夏瑜博士（主席）、曾骏文博士、徐岩博士。
公司秘书：席晓捷先生、孙佩真女士。
授权代表：夏瑜博士、孙佩真女士。
核数师：安永会计师事务所。
法律顾问：Davis Polk & Wardwell（香港及美国）、Campbells（开曼群岛）。
合规顾问：新百利融资有限公司。
主要往来银行：
- 香港：招商永隆银行有限公司。
- 中国：中国工商银行股份有限公司、中山高新技术开发区科技支行、招商银行股份有限公司中山支行。
注册办事处：Floor 4, Willow House, Cricket Square, Grand Cayman KY1-9010, Cayman Islands。
公司总部：广东省中山市火炬开发区神农路6号，邮编：528437。
香港主要营业地点：香港铜锣湾希慎道33号利圆一期19楼1901室。
股份过户登记处：Campbells Corporate Services Limited。
股份代号：9926。
公司网站：www.akesobio.com。
上市日期：2020年4月24日。