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和鉑醫藥控股有限公司 2021年度报告总结

公司概况

和鉑醫藥是一家臨床階段生物製藥公司，專注於免疫與腫瘤疾病領域的創新抗體療法研發與商業化。公司於2016年7月在開曼群島註冊成立，並於2020年12月在香港聯合交易所主板上市。公司擁有豐富的產品組合及差異化管線，包含多項處於臨床開發階段的創新藥物，如巴托利單抗（HBM9161）、特那西普（HBM9036）、HBM4003及HBM7008等。

核心產品與開發進展

1. 巴托利單抗 (HBM9161)

• 適應症：重症肌無力 (MG)、免疫性血小板減少症 (ITP)、視神經脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)、甲狀腺相關性眼病 (TED)、慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病 (CIDP)、天疱瘡 (PV)
• 開發進展：
  • 2021年1月獲CDE授予MG的突破性治療藥物資格。
  • 2021年7月公布MG II期臨床試驗的積極數據，顯示出良好的安全性和臨床改善。
  • 2021年9月完成III期臨床試驗首例患者給藥。
  • 2021年10月完成TED II/III期臨床試驗首例患者給藥。
  • 2021年6月完成NMOSD Ib/IIa期臨床試驗的最後一名患者給藥。
  • 2021年8月完成NMOSD Ib/IIa期臨床試驗數據分析，顯示出良好的療效與安全性。
  • 2021年8月獲得CIDP的臨床試驗批准。
  • 2021年11月獲得PV的臨床試驗批准。
• 目標：計劃於2022年提交首個適應症的BLA申請。

2. 特那西普 (HBM9036)

• 適應症：中重度乾眼病 (DED)
• 開發進展：
  • 2021年3月完成DED III期臨床試驗首例患者給藥。
  • 2021年底完成一半病人招募。
  • 2022年1月完成III期臨床試驗首次期中分析。
• 目標：計劃於2022年下半年提交BLA申請。

3. HBM4003

• 適應症：晚期實體瘤（黑色素瘤、肝細胞癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌等）
• 開發進展：
  • 2021年5月完成全球單藥治療II期臨床試驗的首次給藥。
  • 2021年9月公布全球單藥治療I期臨床試驗首個數據。
  • 2022年2月向ASCO提交單藥治療Ib/II期臨床試驗數據。
  • 2021年3月完成中國黑色素瘤PD-1聯合治療I期臨床試驗首例患者給藥。
  • 2022年1月完成黑色素瘤PD-1聯合治療I期臨床試驗最後一名患者給藥。
  • 2021年2月獲得NSCLC聯合治療臨床研究批件，6月完成首例患者給藥。
  • 2022年2月完成NSCLC聯合治療I期臨床試驗最後一名患者給藥。
  • 2022年3月向WCLC提交NSCLC聯合治療I期臨床試驗數據。
• 目標：計劃於2022年啟動全球註冊臨床研究。

4. HBM7008

• 適應症：多種實體瘤（如黑色素瘤、NSCLC等）
• 開發進展：
  • 2022年2月獲得澳大利亞I期臨床研究批件。
  • 在臨床前研究中表現出良好的安全性和抗腫瘤療效。
• 目標：預計在2022年提交IND申請。

技術平台與創新引擎

• Harbour Mice®平台：可生成經典的H2L2和HCAb形式的全人源單克隆抗體。
• HBICE®平台：專注於生成基於HCAb的免疫細胞衝接器雙特異性抗體，如HBM7008和HBM7020。
• 發現引擎：推動公司創新與可持續發展，2021年已提交多個IND申請。
• 合作項目：
  • 與百圖生科合作，整合人工智能技術。
  • 與丹娜一法伯癌症研究所合作開發新型生物療法。
  • 與西奈山醫療系統合作，獲得對SARS-CoV-2中和抗體的25%收益權。
  • 與華蘭基因合作，授權三項抗體資產，加速其開發。

商務拓展與合作

• 2021年與上海恩凱細胞技術有限公司簽訂認購協議，投資15.8%股份。
• 持有技術平台的全球權利，促進與學術機構和產業夥伴的深入合作。
• 持續探索技術平台的應用場景，以提升平台價值。

財務摘要

• 收入：4,308千美元（2021年），相比2020年的14,107千美元大幅下降。
• 銷售成本：137千美元（2021年），相比2020年的449千美元有所下降。
• 其他收入及收益：5,965千美元（2021年），相比2020年的5,270千美元有所增加。
• 研發開支：107,103千美元（2021年），相比2020年的55,244千美元大幅增加。
• 行政開支：40,067千美元（2021年），相比2020年的46,294千美元有所減少。
• 可轉換可贖回優先股公允價值變動損益：2021年為0，2020年為-213,703千美元。
• 年內虧損：137,878千美元（2021年），相比2020年的296,539千美元有所減少。
• 每股虧損：基本及攤薄每股虧損為0.19美元（2021年）。
• 現金及銀行餘額：216,304千美元（2021年），相比2020年的356,794千美元有所減少。
• 總資產：282,361千美元（2021年），相比2020年的388,738千美元有所減少。
• 總負債：59,447千美元（2021年），相比2020年的27,730千美元有所增加。
• 總權益/(虧損)：222,914千美元（2021年），相比2020年的361,008千美元有所減少。

財務比率

• 流動比率：2021年為5.87，2020年為14.45。
• 資產負債比率：2021年與2020年均未列示，因公司現金及銀行結餘超過金融負債。

人員與管理層

• 執行董事：
  • 王勁松博士：首席執行官、董事會主席，具備豐富的醫藥行業經驗。
  • 陳小祥先生：首席產品開發官，具有臨床研究與產品開發經驗。
• 非執行董事：
  • 裘育敏先生、王俊峰先生、陳維維女士。
• 獨立非執行董事：
  • Robert Irwin Kamen博士、葉小平博士、邱家賜先生。
• 高級管理層：
  • 陳穎穎博士：首席財務官，具備財務管理與醫療投資經驗。

公司未來展望

• 2022年重點：推進核心產品的臨床試驗，並為其商業化做好準備。
• 技術平台：持續投資於Harbour Mice®及HBICE®平台，以推動更多創新項目。
• 生產與供應：啟動臨床生產設施項目，逐步建立內部製造能力。
• 市場策略：加強市場准入及上市前準備，提高產品市場競爭力。

總結

和鉑醫藥在2021年取得了重要的臨床開發進展，包括巴托利單抗及特那西普的關鍵臨床數據公布，HBM4003的全球臨床開發方案推進，以及HBM7008的I期臨床研究啟動。公司持續利用其獨特的技術平台和靈活的商業合作模式，促進創新藥物的發現與開發。2022年將是公司實現更多臨床里程碑與商業化突破的重要一年。