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江蘇瑞科生物技術股份有限公司 2021 年報總結

公司核心資料

• 公司名稱：江蘇瑞科生物技術股份有限公司
• 英文名稱：Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd.
• 股份代號：2179
• 成立時間：2012 年
• 公司類型：股份有限公司（有限責任）
• 註冊地：中華人民共和國
• 總部地址：中國江蘇省泰州市中國醫藥城疫苗工程中心 A217 室
• 香港主要營業地點：香港灣仔皇后大道東 248 號大新金融中心 40 樓
• 公司網站：www-recbio.cn
• 合規顧問：東吳證券國際融資有限公司
• 主要銀行：招商銀行股份有限公司泰州分行
• 香港法律顧問：高偉紳律師行
• 中國法律顧問：中倫律師事務所
• 核數師：安永會計師事務所
• H股證券登記處：香港中央證券登記有限公司

主席致辞核心內容

瑞科生物是一家以使命願景為導向、研發為驅動的全價值創造平台型企業，致力於創新疫苗的研發與商業化。公司自創立以來，始終秉持「創製一流疫苗、守護人類健康」的初心。

2021 年是瑞科生物快速發展的一年，多個產品管線進展順利：

• ReCOV（重組蛋白新冠疫苗）已完成新西蘭 I 期臨床試驗，並在多個國家進行 II/III 期臨床試驗。
• REC603（九價 HPV 疫苗）成功啟動 III 期臨床試驗，研發進度位居國產同類產品前列。
• REC610（重組帶狀疱疹疫苗）及 R520A（mRNA 新冠疫苗）的中試生產與臨床前研究按計劃推進。
• 成人結核疫苗及 多價 HFMD 疫苗等預研項目也持續進行。

公司擁有自主研發的技術平台，包括新型佐劑、蛋白工程及免疫評價平台，使其成為全球少數能自主開發全系列新型佐劑的企業之一。此外，公司與深圳瑞吉生物合作，建立了擁有自主底層專利的 mRNA 疫苗平台，並已應用於 R520A 的研發。

公司於 2021 年完成了年峰值產能達 3 億劑的重組新冠疫苗生產基地建設，並取得《藥品生產許可證》。同時，公司在泰州市建設 HPV 疫苗生產基地，一期工程預計 2022 年底完成。

公司於 2021 年完成了 2 億人民幣 B+ 輪融資及 9.65 億人民幣 C 輪融資，並提交港股 18A 上市申請，於 2022 年 3 月成功上市。

公司因業務和資本表現優異，入選《2021 全球獨角獸榜》。

展望 2022 年，公司將繼續聚焦重大疾病創新疫苗，強化研發與技術轉化能力，推動重點產品的商業化，提高技術與資本的相互轉化效率，以早日實現產品造福人類、創造更大價值。

財務摘要

管理層討論及分析

產品管線概覽

截至最後實際可行日期，公司共有 12 款疫苗候選產品，覆蓋以下疾病領域：

核心產品 REC603

• 目標 HPV 類型：6、11、16、18、31、33、45、52、58
• I 期臨床試驗：2019 年 3 月開始，2020 年 7 月完成
• III 期臨床試驗：正在中國進行，已完成 12,500 名受試者招募，計劃於 2022 年上半年完成三針給藥
• BLA 申請：預計於 2025 年提交
• 優勢：
  • 正向的免疫原性表現
  • 高產率且穩定的 HPV VLP 生產能力
  • 使用 H. polymorpha 表達系統，結構與天然 HPV 膜蛋白高度相似

技術平台與研發能力

• 技術平台：包括新型佐劑平台、蛋白工程平台及免疫評價平台
• 佐劑平台：自主開發新型佐劑，無需依賴特定供應商
• 規模化生產：實現 BFA01、BFA03、BFA04 等佐劑的規模化生產
• 合作開發：與深圳瑞吉生物合作建立 mRNA 疫苗平台，擁有 55% 股權
• IPD 系統：支持同時推進多款疫苗的研發

人力資源與發展

• 員工數量：由年初的 125 人增至年底的 421 人
• 專業與管理培訓：公司加快人力資源體系建設，強化人才吸引與保留
• 融資與上市：完成 B+ 輪及 C 輪融資，總規模達 11.65 億人民幣，並成功在香港上市

總結

瑞科生物在 2021 年取得重大進展，包括產品管線的快速推進、技術平台的強化、生產能力的建設及成功上市。公司以自主研發技術為核心，專注於 HPV、新冠肺炎、帶狀疱疹、成人結核病、流感及手足口病等重大疾病的創新疫苗開發。REC603 作為核心產品，已進入 III 期臨床試驗，預計 2025 年提交 BLA 申請。公司亦通過與深圳瑞吉生物合作，建立 mRNA 疫苗平台，並取得 55% 股權。2021 年公司完成 20 億人民幣融資，成功上市，成為全球獨角獸企業之一。公司持續強化技術與資本的轉化效率，以期早日實現產品商業化，造福人類健康。