2021-09-27-港交所-嘉和生物－Ｂ_2021中期报告_65页_1mb

嘉和生物藥業—AcroBiosystems—中期報告摘要

公司簡介

嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司（股票代號：6998）創立於2007年，是一家以「生物製藥引擎」為使命的生物科技公司，致力於創新藥物的發現、開發、製造和商業化。擁有一體化生物製藥平台，涵蓋靶標發現、臨床開發、CMC（化學、製造及控制）、監管事務及商業化。核心團隊成員平均擁有15年以上行業經驗。開發多款具潛力的抗癌、免疫性疾病和慢性病藥物。

業務摘要

候選藥物進展

1. GB226（抗PD-1單抗）

   • 應用於復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），NDA申請獲優先審評資格，預計2021年下半年獲批。
   • 具高療效（ORR 39.4%）及安全特性，有望與現有療法區隔。

2. GB491（口服CDK4/6抑制劑）

   • 已獲臨床試驗批準，計劃於2021年底開展3期臨床試驗，目標適應症包括HR+/HER2−晚期乳腺癌。

3. GB492（STING激動劑）

   • 用於治療惡性腫瘤，IND獲批，並計劃與GB226聯合使用，提升免疫治療效果。

4. 雙特異性/三特異性抗體

   • 如GB261（CD20/CD3雙特異性）、GB263T（EGFR/c-Met三特異性）等，已進入臨床前開發階段。

關鍵里程碑

• 成功完成註冊現場核查（GB242）。
• 簽署43,000㎡商業化生產設施投資協議（上海臨港新片區）。
• 通過**獨特CMC技術（濃縮補料培養法）**提升生產效率和滴定率。

財務摘要

• 研發開支：截至2021年6月30日止6個月為人民幣271.5百萬元，較去年同期下降21.9%。
• 經調整虧損：人民幣293.5百萬元，反映公司聚焦核心藥物研發。
• 營運資金與上市目的：依賴股權融資，2020年上市後每股虧損已從2.25元收窄至0.82元。

業務展望

• 未來目標：
  • 3-6個月內上市GB226、12個月內上市GB242。
  • 加速雙特異性藥物臨床開發，預計2022年提交IND。
• 市場優勢：
  • 差異化技術（如PD-1單抗、CDK4/6抑制劑）。
  • 一體化平台：自主研發、製造和臨床試驗管理，提升效率。
  • 合作夥伴：與全球基金及平台公司合作，優化資源配置。

關鍵風險

• 臨床開發風險：新藥上市申請失敗或臨床試驗結果不及預期。
• 財務風險：持續虧損及資本需求。
• 政策風險：中國藥品監管政策變化影響審批進度。
• 市场竞争：面對國際藥企及本土企業競爭。

附屬資訊

• 股份簡稱更名：自2021年9月20日起，英文名稱由「JHBP-B」變更為「GENOR-B」。
• 董事層變動：倪琳博士加入審核委員會，李明博士辭去非執行董事職務。
• 或然性事件：無重大訴訟或索償。

總結
嘉和生物藥業通過強大研發平台、臨床進展及商業化布局，有望在中國乃至全球創新藥物市場中佔據一席之地。儘管面臨臨床及財務挑戰，但其技術優勢和產品管道為長期增長提供動力。