20211128-安信证券-新药周观点_预计2022年底共计18款PD-1_PD-L1在国内上市_其中国产14款_14页_1mb

新药行业周观点总结（2021年11月28日）

核心内容

2021年11月22日至26日，中国新药行业迎来多项进展，涵盖新药上市、适应症拓展、临床试验进展及商业化合作。同时，海外新药领域也取得显著成果，包括新冠药物、HIV治疗药物及基因疗法等。预计至2022年底，国内PD-1/PD-L1单抗及双抗品种将达到18款，其中14款为国产药物。

主要观点

国内新药进展

1. PD-1/PD-L1赛道

   • 康宁杰瑞/思路迪PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获批上市，用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤，是全球首款皮下注射PD-L1单抗。
   • 亚盛医药三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获批上市，适用于伴有T315I突变的CML患者，打破国内治疗瓶颈。
   • 百济神州泽布替尼在欧盟获批新适应症，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

2. 其他药物进展

   • 恒瑞医药PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗一线治疗宫颈癌和肾细胞癌的Ⅲ期临床研究获批。
   • 科济药业CT041（CLDN18.2 CAR-T疗法）获批进入加拿大临床试验。
   • 康诺亚与石药集团就CM326在中重度哮喘和COPD的开发及商业化达成合作。
   • 驯鹿医疗CT120获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗急性白血病（ALL）。
   • 洛启生物LQ036（吸入式抗体药物）获得NMPA受理，用于治疗哮喘。

3. 行业动态

   • 本周共有4个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，11个IND获受理，2个NDA获受理。
   • 国内PD-1/PD-L1赛道竞争激烈，预计2022年底共计18款药物上市，其中14款为国产药物。

关键信息

国内药物上市情况

国内PD-1/PD-L1药物上市情况

海外药物进展

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级体系

行业表现

• 本周涨幅前5企业

  • 众生药业 (+34.7%)
  • 前沿生物 (+29.6%)
  • 腾盛博药 (+20.5%)
  • 和黄医药 (+18.3%)
  • 神州细胞 (+17.2%)

• 本周跌幅前5企业

  • 亘喜生物 (-19.9%)
  • 再鼎医药 (-12.4%)
  • 康乃德 (-12.1%)
  • 科济药业 (-11.7%)
  • 天演药业 (-11.0%)

总结

本周国内新药行业表现活跃，PD-1/PD-L1赛道继续扩展，恩沃利单抗、奥雷巴替尼等药物获批上市，显示国内企业在创新药物研发方面的显著进展。同时，恒瑞医药、百济神州等企业推动多项临床试验及商业化合作。海外新药领域同样值得关注，包括新冠药物molnupiravir、HIV疗法卡替拉韦及基因疗法Zynteglo等。预计至2022年底，PD-1/PD-L1药物将增至18款，其中14款为国产药物。行业竞争加剧，需关注政策变动及临床试验结果。