从PD-1（L1）单抗创新药看我国创新药企突围之路_16页_1mb

医药生物行业分析总结：PD-1/L1单抗创新药研发及我国创新药企突围策略

核心内容

本文主要分析了全球PD-1/L1单抗创新药的研发进展，以及我国创新药企在该领域的发展策略与挑战。分析师李志新指出，PD-1/L1靶点是当前全球肿瘤免疫疗法的热门目标，国内外药企在该领域竞争激烈，但我国创新药企仍有突围机会。

主要观点

1. 全球PD-1/L1单抗研发进展迅速

• PD-1单抗：截至2020年3月31日，全球已有7款PD-1单抗获批上市，其中我国NMPA批准6款，涉及6家药企和10种适应症。
• PD-L1单抗：全球仅有3款PD-L1单抗获批，国内NMPA已批准罗氏和阿斯利康的产品，但尚未有国产PD-L1单抗获批。
• 研发管线：我国有15款PD-1单抗处于临床或上市申请阶段，其中部分已进入Ⅲ期临床试验，竞争日趋激烈。

2. 我国创新药企突围策略

• 加速上市：通过优先审评程序缩短审批时间，加快药物上市进程。
• 适应症选择策略：采取差异化策略，优先拓展小适应症以实现早期突破，同时积极拓展大适应症以扩大市场空间。
• 医保渠道：通过国家药价谈判将创新药纳入医保目录，降低患者自付费用，提升药物可及性。
• 融资支持：利用科创板和港交所新政，为未盈利创新药企提供融资渠道，支持后续研发。

关键信息

一、全球PD-1/L1单抗研发及上市情况

• PD-1单抗：

  • 进口产品：默沙东的帕博丽珠单抗（Keytruda）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）为全球领先。
  • 国产产品：信达生物的信迪利单抗（达伯舒）、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗已获批上市。
  • 价格对比：进口PD-1单抗年治疗费用较高，国产PD-1单抗价格约为进口产品的一半。
  • 医保影响：信迪利单抗通过医保谈判，价格大幅下降，患者负担减轻。

• PD-L1单抗：

  • 全球已有3款获批，国内仅有罗氏和阿斯利康产品获批。
  • 国内药企如恒瑞医药、康宁杰瑞、基石药业等在PD-L1抗体研发方面进展较快。

二、我国创新药企突围路径

• 加速上市：

  • 通过优先审评程序缩短审批周期。
  • 与CRO/CMO企业合作，加快研发和生产流程。

• 适应症选择策略：

  • 差异化竞争：选择小适应症先行突破，如经典霍奇金淋巴瘤。
  • 提升临床用药地位：优先拓展一线适应症，如非小细胞肺癌，以提高市场竞争力。

• 医保渠道：

  • 国家药价谈判有效降低药价，提高药物可及性。
  • 医保报销后，患者自付费用大幅下降，促进销售增长。

• 融资支持：

  • 科创板和港交所新政为未盈利创新药企提供融资机会。
  • 2019-2020年，多家创新药企通过科创板和港交所上市，获得资金支持。

风险提示

• 行业竞争风险：国内外药企在PD-1/L1单抗领域竞争激烈。
• 产品质量风险：创新药研发和生产过程中存在质量控制风险。
• 系统风险：包括政策变化、市场波动等不可控因素。

图表目录

• 图表1：2017-2018年全球肿瘤免疫疗法研究项目概数
• 图表2：2018年六类免疫疗法研究项目临床进展分布
• 图表3：T细胞表面的主要刺激性和抑制性受体
• 图表4：基于免疫检查点及抑制剂原理设计的抗体药物
• 图表5：2018年全球肿瘤免疫疗法前十五大热门靶点
• 图表6：国内获批上市的PD-1抗体药物一览
• 图表7：国内在研的PD-1抗体药物一览
• 图表8：全球获批上市的PD-L1抗体药物一览
• 图表9：国内药企临床Ⅲ期PD-L1抗体药物一览
• 图表10：2018年纳入优先审评程序的注册申请情况
• 图表11：默沙东可瑞达（Keytruda，K药）FDA批准适应症时间简史
• 图表12：默沙东和BMS PD-1单抗药物逐季销售额走势
• 图表13：医保药品和自费药品S型销售曲线
• 图表14：科创板和港交所上市融资创新药公司一览

分析师简介

• 李志新，中国科学院生物化学与分子生物学博士，粤开证券研究院医药行业分析师。

投资评级说明

• 股票投资评级：买入、增持、持有、减持。
• 行业投资评级：增持、中性、减持。

免责声明

• 本报告基于公开信息，不保证数据准确性和完整性。
• 投资决策应独立进行，本报告仅供参考，不构成投资建议。

联系我们

• 北京：王爽，电话：010-66235719，邮箱：wangshuang@ykzq.com
• 上海：徐佳琳，电话：021-51782249，邮箱：xujialin@ykzq.com
• 网址：www.ykzq.com