20210528-光大证券-医药生物2021年ASCO数据系列点评之一_恒瑞医药入选5项口头报告_抗肿瘤创新梯队稳步推进_5页_345kb

恒瑞医药2021年ASCO口头报告总结

核心内容

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，恒瑞医药共有5项研究入选口头报告，涵盖多个抗肿瘤创新药物的临床试验结果。这些研究涉及卡瑞利珠单抗、Dalpiciclib、法米替尼和SHR-1701等药物，分别在食管鳞癌、鼻咽癌、HR+/HER2-乳腺癌和PD-L1×TGFβ双抗领域取得积极进展，进一步展现了恒瑞医药在肿瘤创新药物研发方面的实力和国际化能力。

主要观点

1. 卡瑞利珠单抗在食管鳞癌中的表现

• 试验设计：卡瑞利珠单抗联合化疗 vs 安慰剂联合化疗，入组298人 vs 297人，每6周评估一次，主要终点为PFS。
• 试验结果：
  • 总生存期（OS）：15.3个月 vs 12.0个月，HR=0.70，P=0.0010；
  • 无进展生存期（PFS）：6.9个月 vs 5.6个月，HR=0.56，P<0.0001；
  • 客观缓解率（ORR）：72.1% vs 62.1%。
• 安全性：两组3级以上不良反应发生率接近（63.4% vs 67.7%），治疗相关严重不良事件发生率较低。
• 临床价值：显著改善食管鳞癌患者的生存期，有望成为一线治疗新标准，预计近期提交上市申请。

2. 卡瑞利珠单抗在鼻咽癌中的表现

• 试验设计：卡瑞利珠单抗联合化疗 vs 安慰剂联合化疗，入组134人 vs 129人，主要终点为PFS。
• 试验结果：
  • PFS：10.8个月 vs 6.9个月，HR=0.51，P<0.0001；
  • ORR：88.1% vs 80.6%；
  • 疾病控制率（DCR）：96.3% vs 94.6%；
  • OS：未达到 vs 22.6个月，HR=0.67。
• 安全性：3级以上不良反应发生率接近（93% vs 90%），无新的安全信号。
• 临床价值：显著延长鼻咽癌患者的PFS，有望成为一线治疗方案，恒瑞已于2020年11月提交上市申请。

3. Dalpiciclib在HR+/HER2-乳腺癌中的表现

• 试验设计：Dalpiciclib联合氟维司群 vs 安慰剂联合氟维司群，入组241人 vs 120人，主要终点为PFS。
• 试验结果：
  • PFS：15.7个月 vs 7.2个月，HR=0.42，P<0.0001；
  • OS：尚未成熟。
• 安全性：3级以上不良反应发生率较高，但可控，不良反应导致停药比例较低。
• 临床价值：显著改善HR+/HER2-乳腺癌患者的PFS，有望成为新的治疗选择。

4. 法米替尼+卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇三联方案

• 试验设计：单臂试验，入组48名不可切除的三阴性乳腺癌患者，主要终点为ORR。
• 试验结果：
  • ORR：81.3%（意向治疗人群） vs 84.8%（符合方案人群）；
  • PFS：9个月时为60.2%（95% CI 43.2%-77.3%）。
• 安全性：3-4级不良反应发生率较高，但无治疗相关死亡。
• 临床价值：初步展现出对三阴性乳腺癌的抗肿瘤活性，未来有望成为一线治疗方案，正在进行随机对照试验。

5. SHR-1701（PD-L1×TGFβ双抗）的初步表现

• 试验设计：剂量递增I期试验，入组49例患者，主要目标为评估安全性、MTD及RP2D。
• 试验结果：
  • 安全性：免疫相关不良事件（irAEs）发生率为46.9%，最常见为甲状腺功能减退和皮疹；
  • 药代动力学：剂量与暴露呈线性关系，PD-L1占有率均超过90%；
  • 有效性：ORR为17.8%，DCR为40.0%，部分患者仍在应答中。
• 临床价值：初步验证了安全性和有效性，为后续临床试验提供依据，未来有望成为新一代免疫治疗药物。

关键信息

• 入选ASCO口头报告的5项研究：卡瑞利珠单抗（食管鳞癌、鼻咽癌）、Dalpiciclib（HR+/HER2-乳腺癌）、法米替尼+卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇（三阴性乳腺癌）、SHR-1701（PD-L1×TGFβ双抗）。
• 主要疗效指标：OS、PFS、ORR等均显示卡瑞利珠单抗和Dalpiciclib具有显著优势。
• 安全性可控：所有药物在临床试验中均表现出相对可控的安全性，未出现严重不良反应或死亡。
• 上市申请进展：卡瑞利珠单抗在食管鳞癌和鼻咽癌的适应症已提交上市申请，有望近期获批。
• 后续研究计划：三联方案正在推进FUTURE-SUPER试验，SHR-1701将进入II期临床试验。

同类药物参考

• 卡瑞利珠单抗：与帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等在鼻咽癌和食管鳞癌领域相比，具有相似或更优的疗效。
• Dalpiciclib：与哌柏西利、阿贝西利相比，PFS优势显著，OS数据尚不成熟。
• PD-L1×TGFβ双抗：与M7824相比，SHR-1701在安全性和有效性方面表现良好。

风险提示

• 临床试验失败风险：尽管初步结果积极，但后续临床试验仍需验证疗效和安全性。
• 研发进度低于预期风险：药物上市审批或临床试验推进可能受到政策、监管等因素影响。

行业及公司评级

• 医药生物行业评级：增持（维持），预计未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%。
• 公司评级：增持，反映恒瑞医药在肿瘤创新药物领域的持续领先优势。

总结

恒瑞医药在2021年ASCO大会上展示了多项创新药物的积极临床试验结果，尤其在卡瑞利珠单抗和Dalpiciclib领域取得突破，显示出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。这些成果不仅增强了公司在肿瘤治疗领域的竞争力，也为其产品线的持续扩展和市场放量提供了有力支撑。未来，随着更多适应症的获批和临床试验的推进，恒瑞医药有望进一步巩固其在抗肿瘤药物市场的领先地位。