抗肿瘤新药行业专题系列1：实体瘤靶点篇：百舟竞流，何以争锋_71页_4mb

实体瘤靶点篇：百舟竞流，何以争锋

核心内容概览

本文聚焦于我国抗肿瘤新药行业，重点分析EGFR、ALK、ROS1、BRAF、HER2、BRCA、VEGF(R)等实体瘤相关靶点以及抗体偶联药物（ADCs）的市场现状与发展趋势，结合临床疗效、竞争格局、用药费用、适用人群、在研适应症、已有药物市场表现等因素，探讨抗肿瘤新药的投资机会。分析师陈晨认为，我国抗肿瘤新药市场在多方因素推动下呈现蓬勃发展态势，但需关注医保谈判对价格的限制及赛道竞争带来的踩踏风险。

主要观点与关键信息

1. 癌症患者持续增加，市场潜力巨大

• 全球癌症新发病例和死亡病例在2020年分别达到1929万例和996万例，预计到2040年将增长50%。
• 2020年我国新发癌症病例达457万例，占全球23.7%；死亡病例约300万例，占全球30.2%。
• 我国肺癌、结直肠癌（CRC）、肝癌（HC）、胃癌（CA）等为高发癌种，但与发达国家相比，乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌等预后较好的肿瘤5年生存率较低。

2. 新型抗肿瘤药物大放异彩

• 靶向治疗：较传统化疗药物安全性更高、副作用更少，成为主流治疗手段。
• 免疫治疗：通过增强机体抗肿瘤免疫应答，毒副作用小、疗效显著，如帕博利珠单抗（Keytruda）2019年全球销售规模达110.8亿美元。
• 单抗类药物：2019年城市公立医院市场规模达171.83亿元，复合增速达32.95%，2020年上半年增速达48.68%。
• 小分子靶向药：2019年城市公立医院市场规模为185.48亿元，复合增速达32.66%。奥希替尼为我国第一大靶向抗癌药，2020年上半年销售额达16.42亿元，同比增长98.62%。

3. 医保谈判推动新药可及性提升

• 医保谈判品种多为临床价值高、价格较高的创新药，2020年上半年医保谈判药物销售额同比增长47.11%，渗透率显著提升。
• EGFR-TKI、ALK、HER2等靶点药物已纳入医保，如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达可替尼等。

4. 重点靶点分析

EGFR：红海靶点，新一代TKI待出

• EGFR基因突变中，19外显子缺失和21外显子L858R点突变占90%。
• 一代TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）疗效显著，但耐药性较强，通常在9-14个月内出现耐药。
• 二代TKI（如阿法替尼、达克替尼）具有不可逆结合特性，但仍有耐药问题。
• 三代TKI（如奥希替尼、阿美替尼、贝福替尼）可有效作用于T790M突变，疗效更优。
• 四代TKI（如TQB3804）用于三代耐药后的进一步治疗，但尚处于I期临床。

ALK/ROS1：疗效显著，潜在品种压力较大

• 阿来替尼在ALK突变患者中表现出显著疗效，但市场竞争加剧，潜在品种面临较大压力。

BRAF V600/MEK：联合治疗显著提升疗效

• 达拉非尼+曲美替尼联合治疗黑色素瘤，疗效显著，2020年销售规模及价格数据明确。

HER2：高表达于多种肿瘤，研发热度高

• HER2在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种肿瘤中高表达，成为热门靶点。
• 曲妥珠单抗类似物及吡咯替尼等小分子药物在适应症拓展方面进展迅速。

PARP 抑制剂：BRCA 突变的有效治疗手段

• PARP 抑制剂如奥拉帕利、尼拉帕利用于BRCA突变患者的治疗，具有良好的临床疗效。

VEGF/VEGFR：市场竞争激烈，面临集采压力

• 贝伐珠单抗类似物在城市公立医院销售规模庞大，但面临集采降价压力。
• 阿帕替尼、呋喹替尼、安罗替尼等在VEGF/VEGFR领域具有较强市场表现。

ADCs：研发热度高，HER2为首选靶点

• ADCs 在研管线以HER2靶向为主，具有广阔市场前景。
• 2020年我国HER2阳性乳腺癌ADCs市场规模预测增长明显。

投资策略

1. 关注平台型创新药龙头企业

• 恒瑞医药：研发管线丰富，销售网络强大，已上市自主研发的抗肿瘤新药包括氟唑帕利、阿美替尼、艾瑞替尼等。
• 复星医药：在抗肿瘤领域布局广泛，具备较强的市场竞争力。

2. 关注差异化布局的Biotech类企业

• 泽璟制药、君实生物、贝达药业、艾力斯等企业在特定靶点或技术上有明显优势，具备较强的创新能力和市场拓展潜力。

3. 关键考量因素

• 靶点选择：需具备差异化且可行的靶点布局。
• 临床疗效：产品需有确切的头对头临床试验数据支撑。
• 研发进度：研发进度领先可提升市场竞争力。
• 在研管线：管线厚度可发挥规模经济优势。
• 医保对接：具备药物经济学优势，更易纳入医保。
• 商业网络：强大的终端推广能力是成功的关键。

风险提示

• 药物研发失败风险：临床试验结果可能不达预期。
• 集采降价超预期：可能影响药物销售规模。
• 赛道踩踏风险：同一赛道下的激烈竞争可能导致市场集中度下降。
• 产品推广不达预期：影响药物实际市场表现。

重点品种推荐